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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Central Research Associates
        • Investigador principal:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Reclutamiento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Reclutamiento
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Investigador principal:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Reclutamiento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Reclutamiento
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Investigador principal:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Investigador principal:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Reclutamiento
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Suncoast Research Group
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • New Horizon Research Center
        • Investigador principal:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Reclutamiento
        • Precision Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Reclutamiento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigador principal:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Reclutamiento
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Reclutamiento
        • Lucida Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigador principal:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Reclutamiento
        • StudyMetrix Research
        • Investigador principal:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Clinvest Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Reclutamiento
        • Lillestol Research
        • Investigador principal:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Reclutamiento
        • META Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigador principal:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Reclutamiento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sheryl Marks
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Reclutamiento
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
  • Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
  • Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
  • Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
  • Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
  • Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Droga: LY4065967
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el funcionamiento emocional medido por el Cuestionario EuroQol-5D de 5 Niveles (EQ 5D 5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, week 8
Baseline, week 8
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27369
  • H0P-MC-CPMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-OA07 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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