A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis
The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA).
This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Rekrutacyjny
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Central Research Associates
-
Główny śledczy:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Rekrutacyjny
- Arizona Research Center
-
Główny śledczy:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Główny śledczy:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Rekrutacyjny
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Główny śledczy:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Rekrutacyjny
- CMR of Greater New Haven
-
Główny śledczy:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Rekrutacyjny
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Główny śledczy:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Główny śledczy:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Główny śledczy:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Główny śledczy:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Rekrutacyjny
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Suncoast Research Group
-
Główny śledczy:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- New Horizon Research Center
-
Główny śledczy:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Rekrutacyjny
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research
-
Główny śledczy:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- Precision Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Lady Lake
-
Główny śledczy:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research
-
Główny śledczy:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- North Georgia Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
Główny śledczy:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Rekrutacyjny
- Lucida Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- MedVadis Research Corporation
-
Główny śledczy:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Rekrutacyjny
- StudyMetrix Research
-
Główny śledczy:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Clinvest Research LLC
-
Główny śledczy:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rekrutacyjny
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Rekrutacyjny
- Lillestol Research
-
Główny śledczy:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Rekrutacyjny
- META Medical Research Institute
-
Główny śledczy:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
Główny śledczy:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Główny śledczy:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Główny śledczy:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rekrutacyjny
- Rainier Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Sheryl Marks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
- Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
- Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
- Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or breastfeeding
- Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
- Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
- Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
- Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
- Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
- Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY4065967
LY4065967 administered orally.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu emocjonalnym mierzona za pomocą Kwestionariusza EuroQol-5D 5 Poziomów (EQ 5D 5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 8
|
|
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Ramy czasowe: Baseline, week 8
|
Baseline, week 8
|
|
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
|
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27369
- H0P-MC-CPMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-OA07 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .