Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)

3. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Rekruttering
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research - Lady Lake
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Rekruttering
        • North Georgia Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinvest Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Rekruttering
        • META Medical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Hovedetterforsker:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sheryl Marks
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
  • Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
  • Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
  • Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
  • Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
  • Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Legemiddel: LY4065967
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i emosjonell funksjon målt med EuroQol-5D 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uke 8
Baseline, uke 8
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, week 8
Baseline, week 8
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Tidsramme: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27369
  • H0P-MC-CPMP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-OA07 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Tilgangskriterier for IPD-deling

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere