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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)

3 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutement
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Central Research Associates
        • Chercheur principal:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Recrutement
        • Arizona Research Center
        • Chercheur principal:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Recrutement
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Recrutement
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Recrutement
        • CMR of Greater New Haven
        • Chercheur principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Recrutement
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Recrutement
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Chercheur principal:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Recrutement
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Chercheur principal:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Chercheur principal:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Recrutement
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • Suncoast Research Group
        • Chercheur principal:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • New Horizon Research Center
        • Chercheur principal:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Chercheur principal:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Recrutement
        • Precision Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Recrutement
        • Charter Research - Lady Lake
        • Chercheur principal:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Chercheur principal:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Recrutement
        • North Georgia Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • DelRicht Research
        • Chercheur principal:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Recrutement
        • Lucida Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Recrutement
        • MedVadis Research Corporation
        • Chercheur principal:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Recrutement
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Recrutement
        • StudyMetrix Research
        • Chercheur principal:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • Clinvest Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Recrutement
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • Lillestol Research
        • Chercheur principal:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Recrutement
        • META Medical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Recrutement
        • DelRicht Research
        • Chercheur principal:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Chercheur principal:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Chercheur principal:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • Rainier Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Sheryl Marks

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
  • Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
  • Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
  • Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
  • Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
  • Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Médicament: LY4065967
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur de base du fonctionnement émotionnel mesuré par le questionnaire EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, semaine 8
Ligne de base, semaine 8
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Délai: Baseline, week 8
Baseline, week 8
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Délai: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Délai: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Délai: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Délai: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Première publication (Réel)

11 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27369
  • H0P-MC-CPMP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-OA07 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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