A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis
The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA).
This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates
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Investigador principal:
- David DeAtkine
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Arizona Research Center
-
Investigador principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigador principal:
- Shawn Searle
-
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California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Investigador principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Recrutamento
- CMR of Greater New Haven
-
Investigador principal:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Recrutamento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Recrutamento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Suncoast Research Group
-
Investigador principal:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- New Horizon Research Center
-
Investigador principal:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Recrutamento
- Renstar Medical Research
-
Investigador principal:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Recrutamento
- Precision Clinical Research
-
Investigador principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
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Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- DelRicht Research
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Investigador principal:
- Patrick Dennis
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-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Lucida Clinical Trials
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Investigador principal:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- MedVadis Research Corporation
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Investigador principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research
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Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinvest Research LLC
-
Investigador principal:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Recrutamento
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Recrutamento
- META Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Recrutamento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Investigador principal:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Investigador principal:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Recrutamento
- Rainier Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Sheryl Marks
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-
-
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutamento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Investigador principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
- Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
- Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
- Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or breastfeeding
- Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
- Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
- Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
- Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
- Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
- Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: LY4065967
LY4065967 administered orally.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Funcionamento Emocional medido pelo Questionário EuroQol-5D 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Prazo: Baseline, week 8
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Baseline, week 8
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Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Prazo: Baseline, Week 8
|
Baseline, Week 8
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Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Prazo: Baseline, Week 8
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Baseline, Week 8
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Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Prazo: Baseline, Week 8
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Baseline, Week 8
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Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Prazo: Baseline, Week 8
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Baseline, Week 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27369
- H0P-MC-CPMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-OA07 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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