Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)

3 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Рекрутинг
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Central Research Associates
        • Главный следователь:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Рекрутинг
        • Arizona Research Center
        • Главный следователь:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Рекрутинг
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Главный следователь:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Рекрутинг
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Главный следователь:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Рекрутинг
        • CMR of Greater New Haven
        • Главный следователь:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Главный следователь:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Рекрутинг
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Главный следователь:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Главный следователь:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Рекрутинг
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Suncoast Research Group
        • Главный следователь:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • New Horizon Research Center
        • Главный следователь:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
        • Главный следователь:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Рекрутинг
        • Precision Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Lady Lake
        • Главный следователь:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • North Georgia Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Главный следователь:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Lucida Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Corporation
        • Главный следователь:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Рекрутинг
        • StudyMetrix Research
        • Главный следователь:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • Clinvest Research LLC
        • Главный следователь:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Рекрутинг
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Lillestol Research
        • Главный следователь:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Рекрутинг
        • META Medical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Главный следователь:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Главный следователь:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Главный следователь:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Sheryl Marks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
  • Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
  • Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
  • Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
  • Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
  • Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Лекарство: ЛИ4065967
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в эмоциональном функционировании по данным опросника EuroQol-5D 5 уровней (EQ 5D 5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Временное ограничение: Baseline, week 8
Baseline, week 8
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27369
  • H0P-MC-CPMP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-OA07 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться