Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Osteoarthritis Pain (OA07)

8. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Osteoarthritis

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of knee pain due to osteoarthritis (OA). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elysa Shaw
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazaro Nunez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kutner
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Lucida Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheryl Marks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have presence of index knee pain for more than 12 weeks at screening
  • Have an x-ray supporting diagnosis of osteoarthritis according to the American College of Rheumatology with a Kellgren-Lawrence grade 2 to 4 radiographic classification of index knee
  • Have a body mass index ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²) (inclusive)
  • Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have had a surgical procedure or therapeutic injection in the affected knee within 3 months prior to screening
  • Have presence of surgical hardware or other foreign body in the index knee
  • Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical condition that could interfere with the evaluation of pain in the index knee.
  • Have had any joint replacement of the lower extremity, such as hip, knee or ankle, in the 6 months prior to screening
  • Have an abnormal blood pressure (BP) (systolic BP greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY4065967
LY4065967 administered orally.
Lék: LY4065967
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v emočním fungování měřená pomocí dotazníku EuroQol-5D 5 úrovní (EQ 5D 5L)
Časové okno: Baseline, týden 8
Baseline, týden 8
Change From Baseline in the Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Časové okno: Baseline, week 8
Baseline, week 8
Change From Baseline in Overall Improvement as Measured by Patient's Global Impression of Change
Časové okno: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline for Worst Pain Intensity as Measured by NRS
Časové okno: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Change From Baseline in the Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase
Časové okno: Baseline, Week 8
Baseline, Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27369
  • H0P-MC-CPMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-OA07 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit