Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)

This multi-center, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study aims to investigate whether withdrawal of aspirin from the antithrombotic regimen in patients supported with the CH-VAD pump is non-inferior to the standard antithrombotic regimen of vitamin K antagonist combined with aspirin in terms of safety and efficacy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority clinical investigation designed to evaluate two different antithrombotic regimens in advanced heart failure patients treated with the CH-VAD pump. The clinical investigation will be conducted at up to 30 centers in China. Eligible study participants will be randomized between postoperative day 2 and day 7 in a 1:1 ratio to receive either vitamin K antagonist with aspirin (Aspirin group) or vitamin K antagonist with placebo (Placebo group). Scheduled visits and assessments will be conducted at 1, 3, 6, 9, and 12 months post-implantation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kai Chen, Dr
  • Puhelinnumero: 13269333241
  • Sähköposti: ck_2003@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

-

Study participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years old;
  2. Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
  3. Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

-

Study participants meet any of the following criteria will be excluded:

  1. Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
  2. Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
  3. Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
  4. Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
  5. Known allergy to aspirin;
  6. Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
  7. Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
Warfarin (INR 2-3) with placebo
Active Comparator: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
Warfarin (INR 2-3) with aspirin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
Aikaikkuna: 12 months post implantation

Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding.

Note:

Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke.

12 months post implantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
12 months post implantation
Incidence of non-surgical bleeding
Aikaikkuna: 12 months post implantation
including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Overall survival rate
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Overall survival rate
12 months post implantation
Incidence of stroke
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
12 months post implantation
Incidence of pump thrombosis
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Including suspected pump thrombosis
12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
12 months post implantation
Incidence of bleeding
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Rehospitalization rate
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Rehospitalization rate
12 months post implantation
Hemocompatibility score
Aikaikkuna: 12 months post implantation
To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described. (Mehra MR. The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave. Eur Heart J 2017. doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.) In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS. The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up. The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
Aikaikkuna: 12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
12 months post implantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa