STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
2026년 6월 8일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)
This multi-center, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study aims to investigate whether withdrawal of aspirin from the antithrombotic regimen in patients supported with the CH-VAD pump is non-inferior to the standard antithrombotic regimen of vitamin K antagonist combined with aspirin in terms of safety and efficacy.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
This is a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority clinical investigation designed to evaluate two different antithrombotic regimens in advanced heart failure patients treated with the CH-VAD pump.
The clinical investigation will be conducted at up to 30 centers in China.
Eligible study participants will be randomized between postoperative day 2 and day 7 in a 1:1 ratio to receive either vitamin K antagonist with aspirin (Aspirin group) or vitamin K antagonist with placebo (Placebo group).
Scheduled visits and assessments will be conducted at 1, 3, 6, 9, and 12 months post-implantation.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Chen, Dr
- 전화번호: 13269333241
- 이메일: ck_2003@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zelin Yin
- 전화번호: 13321153733
- 이메일: zelin_0823@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
-
Study participants must meet all the following criteria:
- Age ≥18 years old;
- Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
- Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.
Exclusion Criteria:
-
Study participants meet any of the following criteria will be excluded:
- Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
- Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
- Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
- Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
- Known allergy to aspirin;
- Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
- Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
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Warfarin (INR 2-3) with placebo
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활성 비교기: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
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Warfarin (INR 2-3) with aspirin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
기간: 12 months post implantation
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Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding. Note: Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke. |
12 months post implantation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
기간: 12 months post implantation
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Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
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12 months post implantation
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Incidence of non-surgical bleeding
기간: 12 months post implantation
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including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
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12 months post implantation
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Overall survival rate
기간: 12 months post implantation
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Overall survival rate
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12 months post implantation
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Incidence of stroke
기간: 12 months post implantation
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Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
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12 months post implantation
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Incidence of pump thrombosis
기간: 12 months post implantation
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Including suspected pump thrombosis
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12 months post implantation
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Incidence of peripheral arterial embolism
기간: 12 months post implantation
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Incidence of peripheral arterial embolism
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12 months post implantation
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Incidence of myocardial infarction
기간: 12 months post implantation
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Incidence of myocardial infarction
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12 months post implantation
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Incidence of aortic root thrombosis
기간: 12 months post implantation
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Incidence of aortic root thrombosis
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12 months post implantation
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Incidence of bleeding
기간: 12 months post implantation
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Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
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12 months post implantation
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Rehospitalization rate
기간: 12 months post implantation
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Rehospitalization rate
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12 months post implantation
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Hemocompatibility score
기간: 12 months post implantation
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To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described.
(Mehra MR.
The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave.
Eur Heart J 2017.
doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.)
In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS.
The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up.
The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
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12 months post implantation
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Change in NYHA functional class from baseline
기간: 12 months post implantation
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Change in NYHA functional class from baseline
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12 months post implantation
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Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
기간: 12 months post implantation
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Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
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12 months post implantation
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
기간: 12 months post implantation
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
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12 months post implantation
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Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
기간: 12 months post implantation
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Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
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12 months post implantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-3116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Warfarin (INR 2-3) with placebo에 대한 임상 시험
-
University of CopenhagenBispebjerg Hospital모병
-
Boehringer Ingelheim완전한혈전색전증미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 칠면조, 우크라이나, 영국
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Foundation Research Institute초대로 등록심부전 | HFpEF - 박출률이 보존된 심부전 | HFpEF미국
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University종료됨원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건미국