- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07644247
STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)
Обзор исследования
Статус
Условия
- Инсульт
- Тромбоз
- Кровотечение
- Аспирин
- Антитромботическая терапия
- Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, связанное с LVAD
- Антитромбоцитарная терапия
- LVAD
- Вентрикулярное вспомогательное устройство
- LVAD (левожелудочковое вспомогательное устройство) Тромбоз
- LVAD (Вспомогательное устройство для левого желудочка)
- Нежелательное явление, связанное с гемосовместимостью
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Chen, Dr
- Номер телефона: 13269333241
- Электронная почта: ck_2003@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zelin Yin
- Номер телефона: 13321153733
- Электронная почта: zelin_0823@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
-
Study participants must meet all the following criteria:
- Age ≥18 years old;
- Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
- Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.
Exclusion Criteria:
-
Study participants meet any of the following criteria will be excluded:
- Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
- Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
- Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
- Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
- Known allergy to aspirin;
- Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
- Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
|
Warfarin (INR 2-3) with placebo
|
|
Активный компаратор: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
|
Warfarin (INR 2-3) with aspirin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding. Note: Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke. |
12 months post implantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
|
12 months post implantation
|
|
Incidence of non-surgical bleeding
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
|
12 months post implantation
|
|
Overall survival rate
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Overall survival rate
|
12 months post implantation
|
|
Incidence of stroke
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
|
12 months post implantation
|
|
Incidence of pump thrombosis
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Including suspected pump thrombosis
|
12 months post implantation
|
|
Incidence of peripheral arterial embolism
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Incidence of peripheral arterial embolism
|
12 months post implantation
|
|
Incidence of myocardial infarction
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Incidence of myocardial infarction
|
12 months post implantation
|
|
Incidence of aortic root thrombosis
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Incidence of aortic root thrombosis
|
12 months post implantation
|
|
Incidence of bleeding
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
|
12 months post implantation
|
|
Rehospitalization rate
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Rehospitalization rate
|
12 months post implantation
|
|
Hemocompatibility score
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described.
(Mehra MR.
The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave.
Eur Heart J 2017.
doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.)
In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS.
The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up.
The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
|
12 months post implantation
|
|
Change in NYHA functional class from baseline
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Change in NYHA functional class from baseline
|
12 months post implantation
|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
|
12 months post implantation
|
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
|
12 months post implantation
|
|
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
Временное ограничение: 12 months post implantation
|
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
|
12 months post implantation
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Тромбоз
- Кровотечение
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Кумарины
- Бензопираны
- 4-гидроксикумарины
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-3116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .