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STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)

8 giugno 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)

This multi-center, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study aims to investigate whether withdrawal of aspirin from the antithrombotic regimen in patients supported with the CH-VAD pump is non-inferior to the standard antithrombotic regimen of vitamin K antagonist combined with aspirin in terms of safety and efficacy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority clinical investigation designed to evaluate two different antithrombotic regimens in advanced heart failure patients treated with the CH-VAD pump. The clinical investigation will be conducted at up to 30 centers in China. Eligible study participants will be randomized between postoperative day 2 and day 7 in a 1:1 ratio to receive either vitamin K antagonist with aspirin (Aspirin group) or vitamin K antagonist with placebo (Placebo group). Scheduled visits and assessments will be conducted at 1, 3, 6, 9, and 12 months post-implantation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kai Chen, Dr
  • Numero di telefono: 13269333241
  • Email: ck_2003@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

-

Study participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years old;
  2. Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
  3. Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

-

Study participants meet any of the following criteria will be excluded:

  1. Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
  2. Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
  3. Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
  4. Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
  5. Known allergy to aspirin;
  6. Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
  7. Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
Droga: Warfarin (INR 2-3) with placebo
Warfarin (INR 2-3) with placebo
Comparatore attivo: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
Droga: Warfarin (INR 2-3) with aspirin
Warfarin (INR 2-3) with aspirin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
Lasso di tempo: 12 months post implantation

Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding.

Note:

Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke.
12 months post implantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
12 months post implantation
Incidence of non-surgical bleeding
Lasso di tempo: 12 months post implantation
including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Overall survival rate
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Overall survival rate
12 months post implantation
Incidence of stroke
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
12 months post implantation
Incidence of pump thrombosis
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Including suspected pump thrombosis
12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
12 months post implantation
Incidence of bleeding
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Rehospitalization rate
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Rehospitalization rate
12 months post implantation
Hemocompatibility score
Lasso di tempo: 12 months post implantation
To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described. (Mehra MR. The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave. Eur Heart J 2017. doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.) In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS. The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up. The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
Lasso di tempo: 12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
12 months post implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Fujian Provincial Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Henan Provincial Chest Hospital
The 7th People's Hospital of Zhengzhou
Wuhan Asia Heart Hospital Xinjiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-3116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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