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STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)

8 de junio de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)

This multi-center, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study aims to investigate whether withdrawal of aspirin from the antithrombotic regimen in patients supported with the CH-VAD pump is non-inferior to the standard antithrombotic regimen of vitamin K antagonist combined with aspirin in terms of safety and efficacy.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority clinical investigation designed to evaluate two different antithrombotic regimens in advanced heart failure patients treated with the CH-VAD pump. The clinical investigation will be conducted at up to 30 centers in China. Eligible study participants will be randomized between postoperative day 2 and day 7 in a 1:1 ratio to receive either vitamin K antagonist with aspirin (Aspirin group) or vitamin K antagonist with placebo (Placebo group). Scheduled visits and assessments will be conducted at 1, 3, 6, 9, and 12 months post-implantation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

370

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Chen, Dr
  • Número de teléfono: 13269333241
  • Correo electrónico: ck_2003@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zelin Yin
  • Número de teléfono: 13321153733
  • Correo electrónico: zelin_0823@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

-

Study participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years old;
  2. Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
  3. Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

-

Study participants meet any of the following criteria will be excluded:

  1. Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
  2. Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
  3. Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
  4. Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
  5. Known allergy to aspirin;
  6. Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
  7. Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
Warfarin (INR 2-3) with placebo
Comparador activo: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
Warfarin (INR 2-3) with aspirin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
Periodo de tiempo: 12 months post implantation

Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding.

Note:

Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke.

12 months post implantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
12 months post implantation
Incidence of non-surgical bleeding
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Overall survival rate
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Overall survival rate
12 months post implantation
Incidence of stroke
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
12 months post implantation
Incidence of pump thrombosis
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Including suspected pump thrombosis
12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
12 months post implantation
Incidence of bleeding
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Rehospitalization rate
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Rehospitalization rate
12 months post implantation
Hemocompatibility score
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described. (Mehra MR. The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave. Eur Heart J 2017. doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.) In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS. The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up. The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
12 months post implantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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