- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07644247
STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carrera
- Trombosis
- Sangrado
- Aspirina
- Terapia antitrombótica
- Sangrado GI relacionado con LVAD
- Terapia antiplaquetaria
- DAVI
- Dispositivo de asistencia ventricular
- Trombosis LVAD (dispositivo de asistencia ventricular izquierda)
- DAVI (dispositivo de asistencia ventricular izquierda)
- Evento Adverso Relacionado con la Hemocompatibilidad
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Chen, Dr
- Número de teléfono: 13269333241
- Correo electrónico: ck_2003@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zelin Yin
- Número de teléfono: 13321153733
- Correo electrónico: zelin_0823@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Study participants must meet all the following criteria:
- Age ≥18 years old;
- Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
- Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.
Exclusion Criteria:
-
Study participants meet any of the following criteria will be excluded:
- Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
- Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
- Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
- Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
- Known allergy to aspirin;
- Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
- Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
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Warfarin (INR 2-3) with placebo
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Comparador activo: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
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Warfarin (INR 2-3) with aspirin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding. Note: Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke. |
12 months post implantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
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12 months post implantation
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Incidence of non-surgical bleeding
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
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12 months post implantation
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Overall survival rate
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Overall survival rate
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12 months post implantation
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Incidence of stroke
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
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12 months post implantation
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Incidence of pump thrombosis
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Including suspected pump thrombosis
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12 months post implantation
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Incidence of peripheral arterial embolism
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
|
Incidence of peripheral arterial embolism
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12 months post implantation
|
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Incidence of myocardial infarction
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
|
Incidence of myocardial infarction
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12 months post implantation
|
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Incidence of aortic root thrombosis
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
|
Incidence of aortic root thrombosis
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12 months post implantation
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Incidence of bleeding
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
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12 months post implantation
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Rehospitalization rate
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Rehospitalization rate
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12 months post implantation
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Hemocompatibility score
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described.
(Mehra MR.
The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave.
Eur Heart J 2017.
doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.)
In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS.
The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up.
The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
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12 months post implantation
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Change in NYHA functional class from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Change in NYHA functional class from baseline
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12 months post implantation
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Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
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12 months post implantation
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
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12 months post implantation
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Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
Periodo de tiempo: 12 months post implantation
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Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
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12 months post implantation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades cardiovasculares
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- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Trombosis
- Hemorragia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-3116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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