Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)

8. června 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)

This multi-center, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study aims to investigate whether withdrawal of aspirin from the antithrombotic regimen in patients supported with the CH-VAD pump is non-inferior to the standard antithrombotic regimen of vitamin K antagonist combined with aspirin in terms of safety and efficacy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority clinical investigation designed to evaluate two different antithrombotic regimens in advanced heart failure patients treated with the CH-VAD pump. The clinical investigation will be conducted at up to 30 centers in China. Eligible study participants will be randomized between postoperative day 2 and day 7 in a 1:1 ratio to receive either vitamin K antagonist with aspirin (Aspirin group) or vitamin K antagonist with placebo (Placebo group). Scheduled visits and assessments will be conducted at 1, 3, 6, 9, and 12 months post-implantation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kai Chen, Dr
  • Telefonní číslo: 13269333241
  • E-mail: ck_2003@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

-

Study participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years old;
  2. Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
  3. Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

-

Study participants meet any of the following criteria will be excluded:

  1. Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
  2. Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
  3. Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
  4. Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
  5. Known allergy to aspirin;
  6. Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
  7. Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
Lék: Warfarin (INR 2-3) with placebo
Warfarin (INR 2-3) with placebo
Aktivní komparátor: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
Lék: Warfarin (INR 2-3) with aspirin
Warfarin (INR 2-3) with aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
Časové okno: 12 months post implantation

Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding.

Note:

Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke.
12 months post implantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
Časové okno: 12 months post implantation
Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
12 months post implantation
Incidence of non-surgical bleeding
Časové okno: 12 months post implantation
including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Overall survival rate
Časové okno: 12 months post implantation
Overall survival rate
12 months post implantation
Incidence of stroke
Časové okno: 12 months post implantation
Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
12 months post implantation
Incidence of pump thrombosis
Časové okno: 12 months post implantation
Including suspected pump thrombosis
12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
Časové okno: 12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
Časové okno: 12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
Časové okno: 12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
12 months post implantation
Incidence of bleeding
Časové okno: 12 months post implantation
Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Rehospitalization rate
Časové okno: 12 months post implantation
Rehospitalization rate
12 months post implantation
Hemocompatibility score
Časové okno: 12 months post implantation
To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described. (Mehra MR. The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave. Eur Heart J 2017. doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.) In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS. The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up. The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
Časové okno: 12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
Časové okno: 12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
Časové okno: 12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
Časové okno: 12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
12 months post implantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Fujian Provincial Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Henan Provincial Chest Hospital
The 7th People's Hospital of Zhengzhou
Wuhan Asia Heart Hospital Xinjiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-3116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Warfarin (INR 2-3) with placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit