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STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)

8. Juni 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR Trial)

This multi-center, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study aims to investigate whether withdrawal of aspirin from the antithrombotic regimen in patients supported with the CH-VAD pump is non-inferior to the standard antithrombotic regimen of vitamin K antagonist combined with aspirin in terms of safety and efficacy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority clinical investigation designed to evaluate two different antithrombotic regimens in advanced heart failure patients treated with the CH-VAD pump. The clinical investigation will be conducted at up to 30 centers in China. Eligible study participants will be randomized between postoperative day 2 and day 7 in a 1:1 ratio to receive either vitamin K antagonist with aspirin (Aspirin group) or vitamin K antagonist with placebo (Placebo group). Scheduled visits and assessments will be conducted at 1, 3, 6, 9, and 12 months post-implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-

Study participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years old;
  2. Implanted with the CH-VAD pump for advanced heart failure, and the CH-VAD pump is the first implanted left ventricular assist device;
  3. Able to understand the study purpose, voluntarily participate and sign the informed consent form, and willing to comply with the study procedures and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

-

Study participants meet any of the following criteria will be excluded:

  1. Requirement for additional temporary or permanent mechanical circulatory support after LVAD implantation;
  2. Requirement for physician-mandated antiplatelet therapy after implantation due to medical history, surgical history, concomitant surgical procedures, or other conditions, including mandated presence or absence of antiplatelet agent;
  3. Occurrence of primary endpoint events prior to randomization (within 2-7 days after implantation);
  4. Inability to take oral medications post-implant through 7 days;
  5. Known allergy to aspirin;
  6. Participation in another clinical investigation that may affect study outcome;
  7. Presence of other comorbid conditions, social or psychological conditions, or other conditions, in the investigator's opinion, that may affect participation in the study or compliance with follow-up requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo group
vitamin K antagonist with placebo
Arzneimittel: Warfarin (INR 2-3) with placebo
Warfarin (INR 2-3) with placebo
Aktiver Komparator: Aspirin group
vitamin K antagonist with aspirin
Arzneimittel: Warfarin (INR 2-3) with aspirin
Warfarin (INR 2-3) with aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival free from major hemocompatibility-related adverse events at 12 months post-implantation
Zeitfenster: 12 months post implantation

Major hemocompatibility-related adverse events include stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, aortic root thrombosis, and non-surgical major bleeding.

Note:

Stroke includes ischemic stroke and hemorrhagic stroke. Non-surgical major bleeding is defined as major bleeding events occurring more than 14 days after implantation, including Type 3-5 bleeding events and intracranial hemorrhage that does not meet the definition of hemorrhagic stroke.
12 months post implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key Secondary Outcome: Incidence of major thromboembolic events at 12 months post-implantation
Zeitfenster: 12 months post implantation
Major thromboembolic events include ischemic stroke, suspected or confirmed pump thrombosis, peripheral arterial embolism, myocardial infarction, and aortic root thrombosis.
12 months post implantation
Incidence of non-surgical bleeding
Zeitfenster: 12 months post implantation
including non-surgical major bleeding and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Overall survival rate
Zeitfenster: 12 months post implantation
Overall survival rate
12 months post implantation
Incidence of stroke
Zeitfenster: 12 months post implantation
Including all stroke, hemorrhagic stroke, ischemic stroke, and disabling stroke
12 months post implantation
Incidence of pump thrombosis
Zeitfenster: 12 months post implantation
Including suspected pump thrombosis
12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
Zeitfenster: 12 months post implantation
Incidence of peripheral arterial embolism
12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
Zeitfenster: 12 months post implantation
Incidence of myocardial infarction
12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
Zeitfenster: 12 months post implantation
Incidence of aortic root thrombosis
12 months post implantation
Incidence of bleeding
Zeitfenster: 12 months post implantation
Including major bleeding, gastrointestinal bleeding, and hemorrhagic stroke
12 months post implantation
Rehospitalization rate
Zeitfenster: 12 months post implantation
Rehospitalization rate
12 months post implantation
Hemocompatibility score
Zeitfenster: 12 months post implantation
To determine the aggregate net burden of HRAE in each patient, a tiered hierarchal score (hemocompatibility score [HCS]) that weights each event by its escalating clinical relevance was calculated for each patient as previously described. (Mehra MR. The burden of haemocompatibility with left ventricular assist systems: a complex weave. Eur Heart J 2017. doi: https:// doi.org/10.1093/eurheartj/ehx036.) In brief, mild events contributed a single point to the HCS, whereas serious events contributed a higher grade to the HCS. The HCS was calculated for each patient by summing up all the points associated with each HRAE experienced by the patient for the duration of available follow-up. The HCS served as the net burden of all HRAEs experienced by the patient for the duration of 12-month follow-up.
12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
Zeitfenster: 12 months post implantation
Change in NYHA functional class from baseline
12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
Zeitfenster: 12 months post implantation
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score from baseline
12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
Zeitfenster: 12 months post implantation
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score from baseline
12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
Zeitfenster: 12 months post implantation
Change in exercise capacity (6-minute walk test) from baseline
12 months post implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Fujian Provincial Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Union hospital of Fujian Medical University
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Henan Provincial Chest Hospital
The 7th People's Hospital of Zhengzhou
Wuhan Asia Heart Hospital Xinjiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-3116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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