Visual and Patient Reported Outcomes With Clareon TruPlus
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: OVO LASIK + Lens
Visual and Patient Reported Outcomes of Clareon TruPlus IOL in Cataract Surgery Patients
This is a prospective, single-site, two-surgeon, single-arm, observational study evaluating the Clareon TruPlus IOL.
Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively.
Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the IOLSAT Questionnaire.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Prepeluh
- Puhelinnumero: 952-204-5060
- Sähköposti: ashley.prepeluh@ovoeye.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- Ovo Lasik + Lens
-
Päätutkija:
- Mark C Lobanoff, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Prepeluh
- Puhelinnumero: 952-204-5060
- Sähköposti: ashley.prepeluh@ovoeye.com
-
Päätutkija:
- Martha F Whiting, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults over 40 years undergoing age-related cataract surgery with expected visual outcomes of 20/25 or better.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Willing and able to understand and sign informed consent.
- Adult patients (>40 years old) undergoing age-related cataract surgery with expected best-corrected visual outcomes of 20/25 or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon and with regular corneal astigmatism correctable to less than 0.75 diopters post-operatively with no more than a T6 toric power IOL.
- Normal ocular findings aside from cataract and mild dry eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects targeted for monovision.
- Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, amblyopia, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
- Previous history of any ocular surgery including LASIK (excluding minor lid procedures).
- Patients with irregular astigmatism/topography, corneal dystrophies, and pupil abnormalities.
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Any active ocular infection or inflammation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon TruPlus
|
Clareon TruPlus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binocular photopic DCIVA
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS chart at 66cm.
|
3 months postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binocular photopic CDVA
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS chart at 4m.
|
3 months postoperatively
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binocular photopic DCNVA
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS chart at 40cm.
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic corrected distance visual acuity CDVA (4m)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic distance corrected intermediate visual acuity DCIVA (66cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic distance corrected near visual acuity DCNVA (40cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS charts
|
3 months postoperatively
|
|
Monocular defocus curve
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured using a standardized ETDRS chart
|
3 months postoperatively
|
|
Refractive outcomes
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
sphere and cylinder will be combined to determine MRSE (sphere + cylinder/2) = MRSE
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionniar
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Whiting, MD, OVO Lasik and Lens LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW-26-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .