Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Visual and Patient Reported Outcomes With Clareon TruPlus

9. června 2026 aktualizováno: OVO LASIK + Lens

Visual and Patient Reported Outcomes of Clareon TruPlus IOL in Cataract Surgery Patients

This is a prospective, single-site, two-surgeon, single-arm, observational study evaluating the Clareon TruPlus IOL. Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively. Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the IOLSAT Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Ovo Lasik + Lens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark C Lobanoff, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha F Whiting, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults over 40 years undergoing age-related cataract surgery with expected visual outcomes of 20/25 or better.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patients (>40 years old) undergoing age-related cataract surgery with expected best-corrected visual outcomes of 20/25 or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon and with regular corneal astigmatism correctable to less than 0.75 diopters post-operatively with no more than a T6 toric power IOL.
  • Normal ocular findings aside from cataract and mild dry eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects targeted for monovision.
  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, amblyopia, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including LASIK (excluding minor lid procedures).
  • Patients with irregular astigmatism/topography, corneal dystrophies, and pupil abnormalities.
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Clareon TruPlus
Přístroj: Clareon TruPlus
Clareon TruPlus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binocular photopic DCIVA
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 66cm.
3 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binocular photopic CDVA
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 4m.
3 months postoperatively

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binocular photopic DCNVA
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 40cm.
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic corrected distance visual acuity CDVA (4m)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected intermediate visual acuity DCIVA (66cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected near visual acuity DCNVA (40cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular defocus curve
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart
3 months postoperatively
Refractive outcomes
Časové okno: 3 months postoperatively
sphere and cylinder will be combined to determine MRSE (sphere + cylinder/2) = MRSE
3 months postoperatively
Satisfaction questionniar
Časové okno: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher satisfaction.
3 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OVO LASIK + Lens

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Whiting, MD, OVO Lasik and Lens LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW-26-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clareon TruPlus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit