Clareon TruPlus yksisuuntaistutkimus
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Clareon TruPlus Yksihaara-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja Clareon TruPlus -monofokaalisista silmän linssi-implantateista (IOL).
Silmän linssi-implantaatit ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka istutetaan silmään kaihileikkauksen yhteydessä palauttamaan selkeä näkö sen jälkeen, kun sumuinen luonnollinen linssi on poistettu.
Silmän linssi-implantaatit on tarkoitettu pysymään potilaan silmissä hänen elinikänsä ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujille istutetaan Clareon TruPlus -monofokaaliset silmänsisäiset linssit. Istutettavan linssin tyyppi (ei-torinen tai torinen) perustuu silmänsisäisen linssin laskurin suositukseen.
Osallistujat osallistuvat 8 tutkimuskäyntiin, mukaan lukien yksi leikkausta edeltävä käynti, kaksi kirurgista käyntiä ja viisi leikkauksen jälkeistä käyntiä. Toisen silmän leikkaus suoritetaan 0–14 päivää ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen. Osallistujan kokonaisosallistumisaika tutkimukseen on noin 13 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alcon Call Center
- Puhelinnumero: 1-888-451-3937
- Sähköposti: alcon.medinfo@alcon.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Rekrytointi
- Eye Doctors of Arizona
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Rekrytointi
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Berkeley Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu kaksipuolinen kaihi ja suunniteltu kaksipuolinen kaihinpoisto rutiininomaisella fakoemulsifikaatiolla.
- Tutkijan asiantuntija-arvion mukaan kummankin silmän potentiaalinen leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus (BCDVA) 0,2 logMAR tai parempi.
- Silmän epätäsmäisyys (astigmatismi), joka soveltuu saatavilla olevien toristen silmän sisäisten linssien (IOL) mallien korjaamiseen.
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Ikäperäinen makuladegeneraatio (AMD), glaukooma, diabeteettinen retinopatia ja muut tutkimussuunnitelman määrittelemät silmäsairaudet.
- Keskivaikea tai vaikea kuiva silmä, joka vaikuttaisi tutkimusmittauksiin.
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon TruPlus Monofokaalinen IOL
Implantointi Clareon TruPlus Monofokaalisella IOL-linssillä (ei-torinen tai torinen) pilvimäisen luonnollisen linssin poistamisen jälkeen fakoemulsifikaatiolla
|
Monofokaalinen IOL, joka on istutettu kapselipussiin silmässä aikuispotilaiden afakian visuaalista korjausta varten.
Clareon TruPlus IOL on suunniteltu säilyttämään etäisyyden kuvanlaatu samalla, kun se laajentaa hieman tarkennussyvyyttä verrattuna tavallisiin monofokaalisiin IOL-linssiin.
Muut nimet:
Monofokaalinen IOL, joka on istutettu kapselipussiin silmään aphakian ja ennalta olevan sarveiskalvon astigmatismin näönkorjaamiseksi.
Clareon TruPlus IOL on suunniteltu säilyttämään etäisyyden kuvanlaatu samalla kun se laajentaa hieman tarkennussyvyyttä verrattuna tavallisiin monofokaalisiin IOL-linssiin.
Muut nimet:
Minimaalisen invasiivinen leikkaustekniikka, joka hyödyntää ultraäänivärähtelyjä pilvikkään linssin hajottamiseen (emulsifiointiin) ja poistamiseen pienestä, itseliukeneuvasta, 2-3 mm:n leikkauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen fotooppinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Päivä 0 preoperatiivinen, Kuukausi 1, Kuukausi 3, Kuukausi 12
|
Näöntarkkuus (VA) arvioidaan binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) korjauksella fotooppisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä.
BCDVA mitataan kirjaintaulukoiden avulla ja tallennetaan logaritmisessa minimiresoluutiokulmassa (logMAR).
LogMAR VA -asteikko vaihtelee arvosta -0,30 (20/10 Snellen) arvoon 1,00 (20/200 Snellen).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellen VA:ta (normaali etäisyyden näöntarkkuus), ja negatiiviset LogMAR-arvot edustavat parempaa kuin 20/20 VA.
Kohteet, joilla on vähintään yksi torinen IOL -linssi silmässä, luokitellaan torisiksi tilastollisessa analyysisuunnitelmassa määritellyllä tavalla.
Tälle päätepisteelle ei ole ennalta määriteltyjä hypoteesitestejä.
|
Päivä 0 preoperatiivinen, Kuukausi 1, Kuukausi 3, Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILM335-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .