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Visual and Patient Reported Outcomes With Clareon TruPlus

2026년 6월 9일 업데이트: OVO LASIK + Lens

Visual and Patient Reported Outcomes of Clareon TruPlus IOL in Cataract Surgery Patients

This is a prospective, single-site, two-surgeon, single-arm, observational study evaluating the Clareon TruPlus IOL. Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively. Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the IOLSAT Questionnaire.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Ovo Lasik + Lens
        • 수석 연구원:
          • Mark C Lobanoff, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martha F Whiting, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adults over 40 years undergoing age-related cataract surgery with expected visual outcomes of 20/25 or better.

설명

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patients (>40 years old) undergoing age-related cataract surgery with expected best-corrected visual outcomes of 20/25 or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon and with regular corneal astigmatism correctable to less than 0.75 diopters post-operatively with no more than a T6 toric power IOL.
  • Normal ocular findings aside from cataract and mild dry eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects targeted for monovision.
  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, amblyopia, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including LASIK (excluding minor lid procedures).
  • Patients with irregular astigmatism/topography, corneal dystrophies, and pupil abnormalities.
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Clareon TruPlus
장치: Clareon TruPlus
Clareon TruPlus

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Binocular photopic DCIVA
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 66cm.
3 months postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Binocular photopic CDVA
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 4m.
3 months postoperatively

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Binocular photopic DCNVA
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 40cm.
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic corrected distance visual acuity CDVA (4m)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected intermediate visual acuity DCIVA (66cm)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected near visual acuity DCNVA (40cm)
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular defocus curve
기간: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart
3 months postoperatively
Refractive outcomes
기간: 3 months postoperatively
sphere and cylinder will be combined to determine MRSE (sphere + cylinder/2) = MRSE
3 months postoperatively
Satisfaction questionniar
기간: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher satisfaction.
3 months postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OVO LASIK + Lens

협력자

Sengi

수사관

  • 수석 연구원: Martha Whiting, MD, OVO Lasik and Lens LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MW-26-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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