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Visual and Patient Reported Outcomes With Clareon TruPlus

9 de junio de 2026 actualizado por: OVO LASIK + Lens

Visual and Patient Reported Outcomes of Clareon TruPlus IOL in Cataract Surgery Patients

This is a prospective, single-site, two-surgeon, single-arm, observational study evaluating the Clareon TruPlus IOL. Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively. Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the IOLSAT Questionnaire.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Ovo Lasik + Lens
        • Investigador principal:
          • Mark C Lobanoff, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martha F Whiting, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults over 40 years undergoing age-related cataract surgery with expected visual outcomes of 20/25 or better.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patients (>40 years old) undergoing age-related cataract surgery with expected best-corrected visual outcomes of 20/25 or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon and with regular corneal astigmatism correctable to less than 0.75 diopters post-operatively with no more than a T6 toric power IOL.
  • Normal ocular findings aside from cataract and mild dry eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects targeted for monovision.
  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, amblyopia, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including LASIK (excluding minor lid procedures).
  • Patients with irregular astigmatism/topography, corneal dystrophies, and pupil abnormalities.
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Clareon TruPlus
Dispositivo: Clareon TruPlus
Clareon TruPlus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Binocular photopic DCIVA
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 66cm.
3 months postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Binocular photopic CDVA
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 4m.
3 months postoperatively

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Binocular photopic DCNVA
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 40cm.
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic corrected distance visual acuity CDVA (4m)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected intermediate visual acuity DCIVA (66cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected near visual acuity DCNVA (40cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular defocus curve
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart
3 months postoperatively
Refractive outcomes
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
sphere and cylinder will be combined to determine MRSE (sphere + cylinder/2) = MRSE
3 months postoperatively
Satisfaction questionniar
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher satisfaction.
3 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OVO LASIK + Lens

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Whiting, MD, OVO Lasik and Lens LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MW-26-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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