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Visual and Patient Reported Outcomes With Clareon TruPlus

2026年6月9日 更新者：OVO LASIK + Lens

Visual and Patient Reported Outcomes of Clareon TruPlus IOL in Cataract Surgery Patients

This is a prospective, single-site, two-surgeon, single-arm, observational study evaluating the Clareon TruPlus IOL. Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively. Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the IOLSAT Questionnaire.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Ovo Lasik + Lens
        • 主任研究者：
          • Mark C Lobanoff, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martha F Whiting, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults over 40 years undergoing age-related cataract surgery with expected visual outcomes of 20/25 or better.

説明

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patients (>40 years old) undergoing age-related cataract surgery with expected best-corrected visual outcomes of 20/25 or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon and with regular corneal astigmatism correctable to less than 0.75 diopters post-operatively with no more than a T6 toric power IOL.
  • Normal ocular findings aside from cataract and mild dry eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects targeted for monovision.
  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, amblyopia, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including LASIK (excluding minor lid procedures).
  • Patients with irregular astigmatism/topography, corneal dystrophies, and pupil abnormalities.
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Clareon TruPlus
デバイス：Clareon TruPlus
Clareon TruPlus

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Binocular photopic DCIVA
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 66cm.
3 months postoperatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Binocular photopic CDVA
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 4m.
3 months postoperatively

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Binocular photopic DCNVA
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 40cm.
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic corrected distance visual acuity CDVA (4m)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected intermediate visual acuity DCIVA (66cm)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected near visual acuity DCNVA (40cm)
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular defocus curve
時間枠：3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart
3 months postoperatively
Refractive outcomes
時間枠：3 months postoperatively
sphere and cylinder will be combined to determine MRSE (sphere + cylinder/2) = MRSE
3 months postoperatively
Satisfaction questionniar
時間枠：3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher satisfaction.
3 months postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OVO LASIK + Lens

協力者

Sengi

捜査官

  • 主任研究者：Martha Whiting, MD、OVO Lasik and Lens LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月2日

一次修了 (推定)

2027年7月11日

研究の完了 (推定)

2027年7月11日

試験登録日

最初に提出

2026年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月9日

最初の投稿 (実際)

2026年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MW-26-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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