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Visual and Patient Reported Outcomes With Clareon TruPlus

9 de junho de 2026 atualizado por: OVO LASIK + Lens

Visual and Patient Reported Outcomes of Clareon TruPlus IOL in Cataract Surgery Patients

This is a prospective, single-site, two-surgeon, single-arm, observational study evaluating the Clareon TruPlus IOL. Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively. Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the IOLSAT Questionnaire.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Ovo Lasik + Lens
        • Investigador principal:
          • Mark C Lobanoff, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martha F Whiting, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults over 40 years undergoing age-related cataract surgery with expected visual outcomes of 20/25 or better.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patients (>40 years old) undergoing age-related cataract surgery with expected best-corrected visual outcomes of 20/25 or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon and with regular corneal astigmatism correctable to less than 0.75 diopters post-operatively with no more than a T6 toric power IOL.
  • Normal ocular findings aside from cataract and mild dry eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects targeted for monovision.
  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, amblyopia, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including LASIK (excluding minor lid procedures).
  • Patients with irregular astigmatism/topography, corneal dystrophies, and pupil abnormalities.
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clareon TruPlus
Dispositivo: Clareon TruPlus
Clareon TruPlus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Binocular photopic DCIVA
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 66cm.
3 months postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Binocular photopic CDVA
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 4m.
3 months postoperatively

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Binocular photopic DCNVA
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart at 40cm.
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected distance visual acuity UDVA (4m)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected intermediate visual acuity UIVA (66cm)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic uncorrected near visual acuity UNVA (40cm)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic corrected distance visual acuity CDVA (4m)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected intermediate visual acuity DCIVA (66cm)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected near visual acuity DCNVA (40cm)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS charts
3 months postoperatively
Monocular defocus curve
Prazo: 3 months postoperatively
Measured using a standardized ETDRS chart
3 months postoperatively
Refractive outcomes
Prazo: 3 months postoperatively
sphere and cylinder will be combined to determine MRSE (sphere + cylinder/2) = MRSE
3 months postoperatively
Satisfaction questionniar
Prazo: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher satisfaction.
3 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OVO LASIK + Lens

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Whiting, MD, OVO Lasik and Lens LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW-26-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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