Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In Vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Durvalumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Chemoradiotherapy (PulmoPrint)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen

In Vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Durvalumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Chemoradiotherapy - PulmoPrint

PulmoPrint is a clinical study at the University Medical Center Groningen (UMCG) that investigates why some patients with unresectable stage III lung cancer don't respond to immunotherapy after chemoradiotherapy. To do this, a small dose of a fluorescently labeled version of the immunotherapy drug durvalumab is given via an intravenous (IV) drip, after which a bronchoscopy is performed to visualize where and how much of the drug reaches the tumor and lymph nodes - before the actual durvalumab treatment starts.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0031503610280
  • Sähköposti: f.bensch@umcg.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to participation in the study.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III non-small cell lung cancer.
  • Completion of concurrent platinum-based chemoradiotherapy
  • Eligibility for adjuvant durvalumab per standard of care.
  • At least one tumor lesion or involved lymph node accessible by bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound, suitable for biopsy/fine-needle aspiration (FNA) and fluorescence measurement.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Patient is considered fit to undergo a research bronchoscopy (with or without addition of endobronchial ultrasound; including propofol sedation or general anesthesia if either is indicated).

Exclusion Criteria:

  • Known history of infusion reactions to durvalumab, other anti-PD-L1 antibodies, or other monoclonal antibodies, according to the patient's medical history.
  • Contraindication for bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound (if applicable), including severe uncorrectable coagulopathy, pre-existing severe respiratory insufficiency, or any other clinical reason as judged by the investigator.
  • Medical or psychiatric conditions compromising the patient's ability to provide informed consent, according to the treating physician.
  • Pregnancy or breastfeeding. A negative pregnancy test must be available for women of childbearing potential on the day of tracer administration.
  • Use of an investigational medicinal product within 30 days prior to tracer administration.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 15 mg

Patients will receive an intravenous administration of 15 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscopy to visualize the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluorescence signal in vivo.

* MDSFR, multi-diameter single-fiber reflectance spectroscopy; SFF, single-fiber fluorescence spectroscopy

Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Kokeellinen: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 25 mg

Patients will receive an intravenous administration of 25 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscopy to visualize the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluorescence signal in vivo.

* MDSFR, multi-diameter single-fiber reflectance spectroscopy; SFF, single-fiber fluorescence spectroscopy

Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo fluorescence signal of malignant lesions (pulmonary nodule and/or involved lymph node metastases)
Aikaikkuna: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
In vivo fluorescence signal of malignant lesions (pulmonary nodule and/or involved lymph node metastases) assessed semi-quantitatively (tumor-to-background ratio [TBR]/contrast-to-noise ratio) and quantitatively (continuous data by multi-diameter single-fiber reflectance (MDSFR)/single-fiber fluorescence (SFF) spectroscopy [pulmonary lesion] and/or Ultrasound-guided needle biopsy (USNB)/SFF spectroscopy [lymph nodes] measurement). The signal is considered sufficient when a tumor-to-background ratio (TBR) greater than 2 is achieved, assessed both by the fluorescence camera system and by the spectroscopy system. (The comparison of the fluorescence signal between lesion and background is a supportive exploratory analysis intended to characterize signal distribution; it does not constitute evidence of diagnostic or comparative performance.)
Assessed directly during the bronchoscopy procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of the 15 and 25 mg dose durvalumab-680LT
Aikaikkuna: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
in vivo tumor-to-background ratio of 15 mg versus 25 mg
Assessed directly during the bronchoscopy procedure
Correlation of fluorescence signal with immunohistochemistry (IHC)
Aikaikkuna: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, programmed-death ligand 1 (PD-L1) immunohistochemistry (IHC) score (assessed according to standard pathology protocols).
Up to 2 years
Correlation of fluorescence signal with event-free survival (EFS)
Aikaikkuna: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, 1-, 2-and 5-year (long-term exploratory endpoint) event-free survival (EFS).
Up to 2 years
Incidence of adverse events after single durvalumab-680LT injection
Aikaikkuna: Within 1 week after tracer injection
Adverse events according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Within 1 week after tracer injection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa