Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Durvalumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Chemoradiotherapy (PulmoPrint)

13 juli 2026 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

In Vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Durvalumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Chemoradiotherapy - PulmoPrint

PulmoPrint is a clinical study at the University Medical Center Groningen (UMCG) that investigates why some patients with unresectable stage III lung cancer don't respond to immunotherapy after chemoradiotherapy. To do this, a small dose of a fluorescently labeled version of the immunotherapy drug durvalumab is given via an intravenous (IV) drip, after which a bronchoscopy is performed to visualize where and how much of the drug reaches the tumor and lymph nodes - before the actual durvalumab treatment starts.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0031503610280
  • E-mail: f.bensch@umcg.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to participation in the study.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III non-small cell lung cancer.
  • Completion of concurrent platinum-based chemoradiotherapy
  • Eligibility for adjuvant durvalumab per standard of care.
  • At least one tumor lesion or involved lymph node accessible by bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound, suitable for biopsy/fine-needle aspiration (FNA) and fluorescence measurement.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Patient is considered fit to undergo a research bronchoscopy (with or without addition of endobronchial ultrasound; including propofol sedation or general anesthesia if either is indicated).

Exclusion Criteria:

  • Known history of infusion reactions to durvalumab, other anti-PD-L1 antibodies, or other monoclonal antibodies, according to the patient's medical history.
  • Contraindication for bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound (if applicable), including severe uncorrectable coagulopathy, pre-existing severe respiratory insufficiency, or any other clinical reason as judged by the investigator.
  • Medical or psychiatric conditions compromising the patient's ability to provide informed consent, according to the treating physician.
  • Pregnancy or breastfeeding. A negative pregnancy test must be available for women of childbearing potential on the day of tracer administration.
  • Use of an investigational medicinal product within 30 days prior to tracer administration.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 15 mg

Patients will receive an intravenous administration of 15 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscopy to visualize the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluorescence signal in vivo.

* MDSFR, multi-diameter single-fiber reflectance spectroscopy; SFF, single-fiber fluorescence spectroscopy

Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Experimenteel: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 25 mg

Patients will receive an intravenous administration of 25 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscopy to visualize the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluorescence signal in vivo.

* MDSFR, multi-diameter single-fiber reflectance spectroscopy; SFF, single-fiber fluorescence spectroscopy

Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo fluorescence signal of malignant lesions (pulmonary nodule and/or involved lymph node metastases)
Tijdsspanne: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
In vivo fluorescence signal of malignant lesions (pulmonary nodule and/or involved lymph node metastases) assessed semi-quantitatively (tumor-to-background ratio [TBR]/contrast-to-noise ratio) and quantitatively (continuous data by multi-diameter single-fiber reflectance (MDSFR)/single-fiber fluorescence (SFF) spectroscopy [pulmonary lesion] and/or Ultrasound-guided needle biopsy (USNB)/SFF spectroscopy [lymph nodes] measurement). The signal is considered sufficient when a tumor-to-background ratio (TBR) greater than 2 is achieved, assessed both by the fluorescence camera system and by the spectroscopy system. (The comparison of the fluorescence signal between lesion and background is a supportive exploratory analysis intended to characterize signal distribution; it does not constitute evidence of diagnostic or comparative performance.)
Assessed directly during the bronchoscopy procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison of the 15 and 25 mg dose durvalumab-680LT
Tijdsspanne: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
in vivo tumor-to-background ratio of 15 mg versus 25 mg
Assessed directly during the bronchoscopy procedure
Correlation of fluorescence signal with immunohistochemistry (IHC)
Tijdsspanne: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, programmed-death ligand 1 (PD-L1) immunohistochemistry (IHC) score (assessed according to standard pathology protocols).
Up to 2 years
Correlation of fluorescence signal with event-free survival (EFS)
Tijdsspanne: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, 1-, 2-and 5-year (long-term exploratory endpoint) event-free survival (EFS).
Up to 2 years
Incidence of adverse events after single durvalumab-680LT injection
Tijdsspanne: Within 1 week after tracer injection
Adverse events according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Within 1 week after tracer injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren