In Vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Durvalumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Chemoradiotherapy (PulmoPrint)
2026. július 13. frissítette: University Medical Center Groningen
In Vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Durvalumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Chemoradiotherapy - PulmoPrint
PulmoPrint is a clinical study at the University Medical Center Groningen (UMCG) that investigates why some patients with unresectable stage III lung cancer don't respond to immunotherapy after chemoradiotherapy.
To do this, a small dose of a fluorescently labeled version of the immunotherapy drug durvalumab is given via an intravenous (IV) drip, after which a bronchoscopy is performed to visualize where and how much of the drug reaches the tumor and lymph nodes - before the actual durvalumab treatment starts.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederike Bensch, MD, PhD
- Telefonszám: 0031503610280
- E-mail: f.bensch@umcg.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to participation in the study.
- Age ≥ 18 years.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III non-small cell lung cancer.
- Completion of concurrent platinum-based chemoradiotherapy
- Eligibility for adjuvant durvalumab per standard of care.
- At least one tumor lesion or involved lymph node accessible by bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound, suitable for biopsy/fine-needle aspiration (FNA) and fluorescence measurement.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Patient is considered fit to undergo a research bronchoscopy (with or without addition of endobronchial ultrasound; including propofol sedation or general anesthesia if either is indicated).
Exclusion Criteria:
- Known history of infusion reactions to durvalumab, other anti-PD-L1 antibodies, or other monoclonal antibodies, according to the patient's medical history.
- Contraindication for bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound (if applicable), including severe uncorrectable coagulopathy, pre-existing severe respiratory insufficiency, or any other clinical reason as judged by the investigator.
- Medical or psychiatric conditions compromising the patient's ability to provide informed consent, according to the treating physician.
- Pregnancy or breastfeeding. A negative pregnancy test must be available for women of childbearing potential on the day of tracer administration.
- Use of an investigational medicinal product within 30 days prior to tracer administration.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 15 mg
Patients will receive an intravenous administration of 15 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscopy to visualize the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluorescence signal in vivo. * MDSFR, multi-diameter single-fiber reflectance spectroscopy; SFF, single-fiber fluorescence spectroscopy |
Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
|
|
Kísérleti: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 25 mg
Patients will receive an intravenous administration of 25 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscopy to visualize the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluorescence signal in vivo. * MDSFR, multi-diameter single-fiber reflectance spectroscopy; SFF, single-fiber fluorescence spectroscopy |
Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vivo fluorescence signal of malignant lesions (pulmonary nodule and/or involved lymph node metastases)
Időkeret: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
|
In vivo fluorescence signal of malignant lesions (pulmonary nodule and/or involved lymph node metastases) assessed semi-quantitatively (tumor-to-background ratio [TBR]/contrast-to-noise ratio) and quantitatively (continuous data by multi-diameter single-fiber reflectance (MDSFR)/single-fiber fluorescence (SFF) spectroscopy [pulmonary lesion] and/or Ultrasound-guided needle biopsy (USNB)/SFF spectroscopy [lymph nodes] measurement).
The signal is considered sufficient when a tumor-to-background ratio (TBR) greater than 2 is achieved, assessed both by the fluorescence camera system and by the spectroscopy system.
(The comparison of the fluorescence signal between lesion and background is a supportive exploratory analysis intended to characterize signal distribution; it does not constitute evidence of diagnostic or comparative performance.)
|
Assessed directly during the bronchoscopy procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison of the 15 and 25 mg dose durvalumab-680LT
Időkeret: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
|
in vivo tumor-to-background ratio of 15 mg versus 25 mg
|
Assessed directly during the bronchoscopy procedure
|
|
Correlation of fluorescence signal with immunohistochemistry (IHC)
Időkeret: Up to 2 years
|
In vivo and ex vivo fluorescence signal, programmed-death ligand 1 (PD-L1) immunohistochemistry (IHC) score (assessed according to standard pathology protocols).
|
Up to 2 years
|
|
Correlation of fluorescence signal with event-free survival (EFS)
Időkeret: Up to 2 years
|
In vivo and ex vivo fluorescence signal, 1-, 2-and 5-year (long-term exploratory endpoint) event-free survival (EFS).
|
Up to 2 years
|
|
Incidence of adverse events after single durvalumab-680LT injection
Időkeret: Within 1 week after tracer injection
|
Adverse events according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Within 1 week after tracer injection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24296
- 2026-526251-60-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .