Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

In-vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Dur-valumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III NSCLC After Chemoradiation (PulmoPrint)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

In-vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Dur-valumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III NSCLC After Chemoradiation - PulmoPrint

PulmoPrint is a clinical study at UMCG that investigates why some patients with unresectable stage III lung cancer stop responding to immunotherapy after chemoradiation. To do this, a small dose of a fluorescently labeled version of the immunotherapy drug durvalumab is given via an IV drip, after which a camera bronchoscopy is performed to visualize where and how much of the drug actually reaches the tumor and lymph nodes - before the actual durvalumab treatment starts.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0031503610280
  • E-mail: f.bensch@umcg.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to participation in the study.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC.
  • Completion of concurrent platinum-based CRT
  • Eligibility for adjuvant durvalumab per standard of care.
  • At least one tumor lesion or involved lymph node accessible by bronchoscopy or endoscop-ic/endobronchial ultrasound, suitable for biopsy/FNA and fluorescence measurement.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Patient is considered fit to undergo a research bronchoscopy (with or without addition of endobronchial ultrasound; including propofol sedation or general anesthesia if either is indicated).

Exclusion Criteria:

  • Known history of infusion reactions to durvalumab, other anti-PD-L1 antibodies, or other monoclonal antibodies, according to the patient's medical history.
  • Contraindication for bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound (if applicable), including severe uncorrectable coagulopathy, pre-existing severe respiratory insufficiency, or any other clinical reason as judged by the investigator.
  • Medical or psychiatric conditions compromising the patient's ability to provide informed consent, according to the treating physician.
  • Pregnancy or breastfeeding. A negative pregnancy test must be available for women of childbearing potential on the day of tracer administration.
  • Use of an investigational medicinal product within 30 days prior to tracer administration.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 15 mg
Patients will receive an intravenous administration of 15 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscoy to observe the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluores-cence signal in vivo.
Lek: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Eksperymentalny: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 25 mg
Patients will receive an intravenous administration of 25 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscoy to observe the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluores-cence signal in vivo.
Lek: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
In vivo fluorescent signal of malignant lesions (pulmonary nodule or involved lymph node metastasis)
Ramy czasowe: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
In vivo fluorescent signal of malignant lesions (pulmonary nodule or involved lymph node metastasis) assessed semi-quantitatively (tumor-to-background ratio [TBR]/contrast-to-noise ratio) and quantitatively (continuous data by MDSFR/SFF spectroscopy [pulmonary lesion] and/or USNB/SFF spectroscopy [lymph nodes] measurement). The signal is considered sufficient when a TBR greater than 2 is achieved, assessed both by the fluorescence camera system and by the spectroscopy system. (The comparison of the fluorescence signal between lesion and background is a supportive exploratory analysis intended to characterize signal distribution; it does not constitute evidence of diagnostic or comparative performance.)
Assessed directly during the bronchoscopy procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of fluorescence signal with IHC
Ramy czasowe: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, PD-L1 IHC score (assessed according to standard pathology protocols).
Up to 2 years
Correlation of fluorescence signal with EFS
Ramy czasowe: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, 1-, 2-and 5-year (long-term exploratory endpoint) event-free survival.
Up to 2 years
Safety of single durvalumab-680LT injection
Ramy czasowe: Within 1 week after tracer injection
Adverse events according to CTCAE v5.0
Within 1 week after tracer injection
Comparison of the 15 and 25 mg dose durvalumab-680LT
Ramy czasowe: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
in vivo tumor-to-background ratio of 15 mg versus 25 mg
Assessed directly during the bronchoscopy procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24296
  • 2026-526251-60-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj