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In-vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Dur-valumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III NSCLC After Chemoradiation (PulmoPrint)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

In-vivo Fluorescence Molecular Bronchoscopy of Dur-valumab-680LT in Patients With Unresectable Stage III NSCLC After Chemoradiation - PulmoPrint

PulmoPrint is a clinical study at UMCG that investigates why some patients with unresectable stage III lung cancer stop responding to immunotherapy after chemoradiation. To do this, a small dose of a fluorescently labeled version of the immunotherapy drug durvalumab is given via an IV drip, after which a camera bronchoscopy is performed to visualize where and how much of the drug actually reaches the tumor and lymph nodes - before the actual durvalumab treatment starts.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0031503610280
  • Email: f.bensch@umcg.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to participation in the study.
  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC.
  • Completion of concurrent platinum-based CRT
  • Eligibility for adjuvant durvalumab per standard of care.
  • At least one tumor lesion or involved lymph node accessible by bronchoscopy or endoscop-ic/endobronchial ultrasound, suitable for biopsy/FNA and fluorescence measurement.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Patient is considered fit to undergo a research bronchoscopy (with or without addition of endobronchial ultrasound; including propofol sedation or general anesthesia if either is indicated).

Exclusion Criteria:

  • Known history of infusion reactions to durvalumab, other anti-PD-L1 antibodies, or other monoclonal antibodies, according to the patient's medical history.
  • Contraindication for bronchoscopy or endoscopic/endobronchial ultrasound (if applicable), including severe uncorrectable coagulopathy, pre-existing severe respiratory insufficiency, or any other clinical reason as judged by the investigator.
  • Medical or psychiatric conditions compromising the patient's ability to provide informed consent, according to the treating physician.
  • Pregnancy or breastfeeding. A negative pregnancy test must be available for women of childbearing potential on the day of tracer administration.
  • Use of an investigational medicinal product within 30 days prior to tracer administration.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 15 mg
Patients will receive an intravenous administration of 15 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscoy to observe the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluores-cence signal in vivo.
Droga: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Sperimentale: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT at dose of 25 mg
Patients will receive an intravenous administration of 25 mg durvalumab-680LT before the bronchoscopy procedure. The bronchoscopy will start with high-definition white light bronchoscopy, followed by fluorescence molecular bronchoscoy to observe the fluorescence signal and MDSFR-SFF spectroscopy to quantify the fluores-cence signal in vivo.
Droga: Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT
Fluorescence molecular imaging during bronchoscopy with durvalumab-680LT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In vivo fluorescent signal of malignant lesions (pulmonary nodule or involved lymph node metastasis)
Lasso di tempo: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
In vivo fluorescent signal of malignant lesions (pulmonary nodule or involved lymph node metastasis) assessed semi-quantitatively (tumor-to-background ratio [TBR]/contrast-to-noise ratio) and quantitatively (continuous data by MDSFR/SFF spectroscopy [pulmonary lesion] and/or USNB/SFF spectroscopy [lymph nodes] measurement). The signal is considered sufficient when a TBR greater than 2 is achieved, assessed both by the fluorescence camera system and by the spectroscopy system. (The comparison of the fluorescence signal between lesion and background is a supportive exploratory analysis intended to characterize signal distribution; it does not constitute evidence of diagnostic or comparative performance.)
Assessed directly during the bronchoscopy procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of fluorescence signal with IHC
Lasso di tempo: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, PD-L1 IHC score (assessed according to standard pathology protocols).
Up to 2 years
Correlation of fluorescence signal with EFS
Lasso di tempo: Up to 2 years
In vivo and ex vivo fluorescence signal, 1-, 2-and 5-year (long-term exploratory endpoint) event-free survival.
Up to 2 years
Safety of single durvalumab-680LT injection
Lasso di tempo: Within 1 week after tracer injection
Adverse events according to CTCAE v5.0
Within 1 week after tracer injection
Comparison of the 15 and 25 mg dose durvalumab-680LT
Lasso di tempo: Assessed directly during the bronchoscopy procedure
in vivo tumor-to-background ratio of 15 mg versus 25 mg
Assessed directly during the bronchoscopy procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24296
  • 2026-526251-60-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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