Jafronin sytokiiniadsorberi lasten avosydänleikkauksissa (JACKPOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) on ekstrakorporaalinen järjestelmä, joka tilapäisesti ottaa sydämen ja keuhkojen toiminnot hoitaakseen ohittaen veren sydänleikkauksen aikana. Kuitenkin CPB:n käytön tiedetään laukaisevan merkittävän systeemisen tulehdusvasteen, jota välittävät suurelta osin sytokiinit. Vakavissa tapauksissa tämä vaste voi johtaa vasoplegiaan, hypotensioon ja seuraavaan elinten toimintahäiriöön. Useita farmakologisia interventioita on tutkittu vähentämään tämän leikkausjälkeisen tulehdusvasteen esiintyvyyttä ja vakavuutta, mutta tulokset ovat olleet hyvin vaihtelevia. Nousevien strategioiden joukossa kiertävien sytokiinien poistaminen hemoadsorptiolla ennen toimenpidettä edustaa lupaavaa lähestymistapaa. Erityisesti HA-60®-kasetin (Jafron Biomedical, Guangdong, Kiina) käyttö, joka on integroitu CPB-piiriin, voi auttaa lieventämään tulehduskaskadia.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan hemoadsorptioprotokollan toteuttamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana lasten väestössä. Lapsipotilaat, jotka on suunniteltu monimutkaisiin sydänleikkauksiin, rekrytoidaan ennen leikkausta ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan hemoadsorptiohoito standardihoidon kanssa (interventioryhmä) tai pelkkä standardihoito (kontrolliryhmä).
Interventioryhmässä HA-60® hemoadsorptiokasetti integroidaan CPB-piiriin asennuksen aikana ja sitä käytetään koko ohituksen ajan. Neljä verinäytettä kerätään: anestesian induktion jälkeen, CPB:n päätyttyä, teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen - mitatakseen sytokiinitasoja. Kliinistä dataa, mukaan lukien elintoimintojen merkit, elintuki, demografia ja sairaushistoria, tallennetaan sähköisiin potilastietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Cristiani
- Puhelinnumero: +41 79 556 84 60
- Sähköposti: isabelle.cristiani@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoine Schneider, MD-PhD
- Sähköposti: antoine.schneider@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Schneider, MD-PhD
- Puhelinnumero: +41 79 556 68 72
- Sähköposti: antoine.schneider@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset ≤ 10-vuotiaita tutkimukseen osallistuttaessa
- Lapset, joiden paino on vähintään 5 kg tutkimukseen osallistuttaessa
- Avoimen sydänleikkauksen suunnitelma, jossa CPB-aika ≥ 120 min ja aortan puristus.
- Tietoon perustuva suostumus saatu vanhemmilta/laillisilta edustajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on indikaatio saada hemoadsorptiota CPB:n aikana lääkkeiden poistamiseksi tai muusta lääketieteellisesti perustellusta syystä
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
- Off-pump -menettely
- Krooninen immunosupressio (krooninen kortikosteroiditerapia, kemoterapia, anti-leukosyytilääkkeet, TNF-estäjät tai muut)
- Tunnettu allergia hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Vaikea trombopenia (verihiutaleiden määrä ennen leikkausta < 20G/L)
- Vanhemmat/lailliset edustajat eivät ymmärrä/lue ranskaa ja/tai englantia
- Osallistuminen toiseen ristiriitaiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sydän-keuhkojen ohitus suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti ilman hemoadsorptiota (hoidon standardi)
|
|
|
Kokeellinen: Hemoadsorptio
Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti ja HA-60® -patruuna (Jafron Biomedical, Guangdong, Kiina) asennetaan piiriin hemoadsorptiota varten.
|
Hemoadsorptiohoito suoritetaan koko CPB:n keston ajan.
Hemoadsorberin sisäinen verenvirtaus säädetään ja asetetaan 7 %:iin teoreettisesta vähimmäis-CPB-virtauksesta, joka lasketaan 2,5 L/min/1,73m2 kehon pinta-alasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Screened-to-enrolled patients' ratio and number of intervention delivery group
Aikaikkuna: Aloita CPB, Lopeta CPB, 1 päivä ja 28 päivän jälkeen
|
|
Aloita CPB, Lopeta CPB, 1 päivä ja 28 päivän jälkeen
|
|
Laiterelated adverse events
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta 7 päivään tehohoitoon saapumisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitiin seuraavien 4 haittatapahtumakategorian esiintymisen perusteella kussakin ryhmässä: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot: • Tekninen epäonnistuminen hoidon suorittamisessa: kartussin tromboosi, piirin vuoto tai kyvyttömyys suorittaa hoitoa koko CPB:n keston ajan. Sietokyky:
Verenvuoto/hematologiset komplikaatiot*:
Kaikki muut tutkijan arvioimat merkitykselliset tapahtumat (esim. sydämen pysähtyminen). Huom.: "Uusi" tarkoittaa sellaista, joka ei ollut läsnä CPB:n aloitushetkellä |
Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta 7 päivään tehohoitoon saapumisen jälkeen tai tehohoidosta kotiuttamiseen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoon, sairaalaan ja 28 päivää (tehohoitoon saapumisesta) kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen ja enintään 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen ja enintään 28 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Eläviä päiviä ilman hengitystukea
Aikaikkuna: Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
Päivä 28 tehohoitoon pääsystä
|
|
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) -pistemäärä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 24 ja 48 tunnin välillä teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
PELOD-2-ero ryhmien välillä PELOD-2-pisteissä mitattuna 24 tunnin ja 48 tunnin välillä tehohoitoon saapumisen jälkeen.
Mitä korkeampi PELOD-2, sitä suurempi on kuoleman todennäköisyys. PELOD-2-pisteet vaihtelevat vähimmäisarvosta 0 (ilmaisee ei elinten toimintahäiriöitä) enimmäisarvoon 33 (ilmaisee vakavinta elinten toimintahäiriön tasoa). |
Mitattu 24 ja 48 tunnin välillä teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Teho-osaston ja sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, keskimäärin 20 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
Oleskelujen pituudet päivinä
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, keskimäärin 20 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 28. päivänä tehohoidon aloittamisesta]
|
Elossaolopäivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa
|
28. päivänä tehohoidon aloittamisesta]
|
|
Päiviä elossa ilman vasonressoreita
Aikaikkuna: 28 päivää tehohoidon aloittamisesta]
|
Päivien määrä elossa ja ilman vasopressoreita
|
28 päivää tehohoidon aloittamisesta]
|
|
Elossaolopäivät ilman ECMO-tukea
Aikaikkuna: 28. päivänä tehohoidon aloituksesta
|
Elossaolopäivien määrä ilman ekstrakorporaalista membraanihapetusta (ECMO)
|
28. päivänä tehohoidon aloituksesta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiuttamisen aikaan, enintään 7 vuorokautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Postoperaatioinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, punasolujen verensiirto, sepsis, maksavaurio
|
Teho-osastolta kotiuttamisen aikaan, enintään 7 vuorokautta teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) pistemäärä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu anestesian alkamisesta ja 24 tunnin kuluttua tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Ero PELOD-2-pisteissä ennen leikkausta ja 24 tuntia tehohoitoon saapumisen jälkeen.
PELOD-2-pisteet vaihtelevat vähintään 0 (mikä osoittaa, ettei elinjärjestelmän toimintahäiriöitä ole) enintään 33 (mikä osoittaa vakavimman elinjärjestelmän toimintahäiriön tason).
|
Mitattu anestesian alkamisesta ja 24 tunnin kuluttua tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) huonoin arvo
Aikaikkuna: ICU:hon pääsyn jälkeen 4 tunnin kuluessa
|
Tehokkuus mitataan PELOD-2-pisteytyksen huonoimman arvon perusteella tehohoidon aloittamisesta 24 tunnin kuluttua tehohoitoon otosta.
PELOD-2-pisteytys vaihtelee vähintään 0 (ilmaisee ei elintoimintahäiriöitä) enintään 33 (ilmaisee vakavinta elintoimintahäiriön tasoa)
|
ICU:hon pääsyn jälkeen 4 tunnin kuluessa
|
|
Muutos sytokiinitasoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: CPB:n lopussa, tehohoidon vastaanotossa ja 24 tuntia tehohoidon vastaanoton jälkeen
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos sytokiinien plasmatasoissa eri aikapisteissä verrattuna niiden tasoihin perustasolla (anestesian induktion jälkeen).
|
CPB:n lopussa, tehohoidon vastaanotossa ja 24 tuntia tehohoidon vastaanoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-VD-2025-D0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .