Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoadsorptio CytoSorb®:lla sydämenpysähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä (CATCH)

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hemoadsorptio CytoSorb®:lla sydämenpysähdyksen jälkeisessä oireyhtymässä: pilottitutkimus (CATCH-tutkimus: sydämenpysähdyksen jälkeinen hoito Cytosorb-hemoadsorptiolla)

Tämän prospektiivisen yhden keskuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida CytoSorb®- hemoadsorption turvallisuutta ja tehoa 40 potilaalla, joilla on sydämenpysähdyksen jälkeinen oireyhtymä, jotka on otettu teho-osastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on post-sydänpysähdysoireyhtymä (PCAS) 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisestaan, jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (hoidon standardi) tai "hemoadsorptio"-ryhmään. Jälkimmäisessä potilas kytketään 6 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen kehonulkoiseen piiriin, johon asetetaan Cytosorb ® -patruuna. Piiri asetetaan hemoperfuusiotilaan. Hoito kestää vähintään 12 tuntia ja enintään 24 tuntia. Antikoagulaatio saavutetaan käyttämällä alueellista hepariini-protamiinihoito-ohjelmaa.

Verinäytteet otetaan satunnaistamisen yhteydessä, T1 (6 tuntia satunnaistamisen jälkeen), T2 (12 tuntia satunnaistamisen jälkeen), T3 (24 tuntia satunnaistamisen jälkeen), T4 (48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) ja T5 (48 tuntia satunnaistamisen jälkeen). arvioida muutoksia tulehduksellisissa sytokiinitasoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle CA:n jälkeen, joilla on PACS-riski, joka määritellään vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista (milloin tahansa 24 tunnin sisällä CA:sta):

  • Verisuonia supistavan aineen tarve (norepinefriiniannos > 0,2 µg/kg/min MAP:n ylläpitämiseksi > 60-70 mmHg, tai vastaava verisuonia supistava aine) vähintään tunnin ajan
  • Seerumin laktaattitaso > 6 mmol/l
  • Aika ROSC:iin > 25 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet siitä, että potilas on kieltäytynyt osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei sitoutunut meneillään olevaan lääkehoitoon (välitön hoidon lopettaminen)
  • Hemorragisen shokin aiheuttama sydämenpysähdys
  • Terapeuttisen heparinisoinnin vasta-aiheet
  • Primaarinen sydänperäinen sokki (LVEF < 20 %)
  • Verihiutalemäärä <20 G/l
  • Syvä immunosuppressiotila, jonka määrittelevät neutrofiilit <1 G/l tai CD4 <200 /mm3
  • Raskaus
  • Akuutti sirppisolukriisi
  • Tulenkestävä sydänpysähdys ECMO-istutuksella
  • Munuaiskorvaushoidon tarve satunnaistamisen aikana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
  • Tutkimusryhmä ei ollut käytettävissä satunnaistamisen kelpoisuusajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemoadsorptio
Hemoadsorptio suoritetaan käyttämällä CytoSorb®-patruunaa.
Laite: CytoSorb® Hemoadsorptio
Hoito aloitetaan 6 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja sitä jatketaan vähintään 12 tuntia peräkkäin enintään 24 tuntia peräkkäin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sydänpysähdyksen jälkeinen hoito suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Seuraavien tulehdusvälittäjien plasmatasot alentavat: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-a.
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hemoadsorption alusta 24 tuntiin hemoadsorption päättymisen jälkeen haittatapahtumien, kuten verenvuotokomplikaatioiden, katetrin asettamiseen liittyvien komplikaatioiden ja anafylaktoidisten reaktioiden ilmaantuvuus
Interventioon liittyvien komplikaatioiden määrä
Hemoadsorption alusta 24 tuntiin hemoadsorption päättymisen jälkeen haittatapahtumien, kuten verenvuotokomplikaatioiden, katetrin asettamiseen liittyvien komplikaatioiden ja anafylaktoidisten reaktioiden ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorin vaatimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Mukaan lukien niiden potilaiden määrä, joiden vasopressorin lähtöannos pieneni 50 % 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin jälkeen, sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vasopressorin annoksen suurentamisen 24 tunnin sisällä lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) 72 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90 satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivät 14, 28 ja 90 satunnaistamisen jälkeen
Iskun peruutus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla shokin käänteinen shokin kääntyminen on määritelty tässä tutkimuksessa norepinefriiniannokseksi <0,1 μg/kg/min, jotta MAP pysyy >60-70 mmHg ja seerumin laktaattitaso ≤2 mmol/l.
24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA)
Aikaikkuna: Päivä 1-7 satunnaistamisen jälkeen
SOFA-pisteet päivittäin. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tulos) 24:ään (huonoin tulos).
Päivä 1-7 satunnaistamisen jälkeen
CRP- ja prokalsitoniinitasot
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3 satunnaistamisen jälkeen
Päivä 1, 2, 3 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Schneider, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 2018-00421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CytoSorb® Hemoadsorptio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa