Functional and Aesthetic Comparison of Surgical Nasal Reconstruction Versus Nasal Prosthesis (Epithesis) After Total or Subtotal Nasal Amputation (CERNAS)
Comparison of Epithesis and Surgical Nasal Reconstruction Using the SCHNOS Score
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Total or subtotal nasal amputation - defined as loss of at least three nasal subunits, or two subunits including the dorsum - results in major aesthetic and functional consequences with a significant impact on quality of life and social reintegration. Currently, two main rehabilitation approaches exist: surgical reconstruction (paramedian forehead flap as the gold standard, or free flaps such as the radial forearm free flap for larger defects) and nasal epithesis (implant-retained or adhesive prosthesis).
The choice between these techniques is often guided by the surgeon's experience and patient preference, in the absence of clear consensus, as very few studies have directly compared both options using standardised, patient-reported outcome measures.
The primary objective of this study is to compare functional and aesthetic outcomes between surgical reconstruction and epithesis groups using the SCHNOS questionnaire validated in French. Secondary objectives include comparison of subgroups by complications, comorbidities, patient profile, and identification of patients who switched rehabilitation modality.
Eligible patients will be identified via medical records by investigators at each participating centre. Those meeting inclusion criteria will be contacted by phone and then sent the information letter and questionnaire by mail or email. They may complete the questionnaire in paper form or via the secure Microsoft Forms platform. Questionnaire data will be exported to a centralised, password-protected Excel database for statistical analysis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laureline DESABRES, Doctor
- Puhelinnumero: 01 30 75 40 40
- Sähköposti: laureline.desabres@ght-novo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khaled AL TABAA, Doctor
- Sähköposti: khaled.altabaa@ght-novo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Päätutkija:
- Maxime HUMBERT, Doctor
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
- Puhelinnumero: 0149958061
- Sähköposti: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Päätutkija:
- Vincent BEDARIDA, Doctor
-
Pontoise, Ranska
- Hopital Novo
-
Ottaa yhteyttä:
- Laureline DESABRES, Doctor
- Puhelinnumero: 01 30 75 40 40
- Sähköposti: laureline.desabres@ght-novo.fr
-
Päätutkija:
- Laureline DESABRES, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older
- Patients who have undergone total or subtotal nasal amputation (defined as loss of at least three nasal subunits, or of two subunits including the dorsum) and who have been rehabilitated either by surgical reconstruction or by nasal epithesis for more than one year
Exclusion Criteria:
- Ongoing tumour progression or tumour recurrence
- Non-French-speaking patients
- Patients under legal protection measures (guardianship, legal safeguarding, limited or full legal incapacity)
- Patients unlikely to cooperate with the study (e.g. presenting with a psychiatric disorder)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Surgical Reconstruction
Patient who has had nasal reconstruction
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
|
Nasal Epithesis
Patient who has had a nasal prosthesis
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCHNOS total score
Aikaikkuna: Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subgroup comparison by complications and comorbidities
Aikaikkuna: Single assessment at inclusion
|
Comparison of SCHNOS scores between subgroups defined by complications, comorbidities, and patient profile (age, sex, aetiology of amputation, treatment history).
|
Single assessment at inclusion
|
|
Description of Clinical Profiles
Aikaikkuna: Single assessment at inclusion
|
Subgroup analysis of the profiles of patients who opted to change their rehabilitation treatment
|
Single assessment at inclusion
|
|
Benefit-risk balance of each rehabilitation technique
Aikaikkuna: Single assessment at inclusion
|
Comparative analysis of each technique based on implementation modalities, time to rehabilitation, complications, and reversibility.
|
Single assessment at inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laureline DESABRES, Doctor, Hopital Novo
- Päätutkija: Benjamin VERILLAUD, Pr, Hôpital Lariboisière
- Päätutkija: Vincent BEDARIDA, Doctor, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Päätutkija: Maxime HUMBERT, Doctor, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-A00866-45
- CHRD0826 (Muu tunniste: HOSPITAL NOVO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .