Functional and Aesthetic Comparison of Surgical Nasal Reconstruction Versus Nasal Prosthesis (Epithesis) After Total or Subtotal Nasal Amputation (CERNAS)
Comparison of Epithesis and Surgical Nasal Reconstruction Using the SCHNOS Score
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Total or subtotal nasal amputation - defined as loss of at least three nasal subunits, or two subunits including the dorsum - results in major aesthetic and functional consequences with a significant impact on quality of life and social reintegration. Currently, two main rehabilitation approaches exist: surgical reconstruction (paramedian forehead flap as the gold standard, or free flaps such as the radial forearm free flap for larger defects) and nasal epithesis (implant-retained or adhesive prosthesis).
The choice between these techniques is often guided by the surgeon's experience and patient preference, in the absence of clear consensus, as very few studies have directly compared both options using standardised, patient-reported outcome measures.
The primary objective of this study is to compare functional and aesthetic outcomes between surgical reconstruction and epithesis groups using the SCHNOS questionnaire validated in French. Secondary objectives include comparison of subgroups by complications, comorbidities, patient profile, and identification of patients who switched rehabilitation modality.
Eligible patients will be identified via medical records by investigators at each participating centre. Those meeting inclusion criteria will be contacted by phone and then sent the information letter and questionnaire by mail or email. They may complete the questionnaire in paper form or via the secure Microsoft Forms platform. Questionnaire data will be exported to a centralised, password-protected Excel database for statistical analysis.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laureline DESABRES, Doctor
- Numer telefonu: 01 30 75 40 40
- E-mail: laureline.desabres@ght-novo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khaled AL TABAA, Doctor
- E-mail: khaled.altabaa@ght-novo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Główny śledczy:
- Maxime HUMBERT, Doctor
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
- Numer telefonu: 0149958061
- E-mail: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Główny śledczy:
- Vincent BEDARIDA, Doctor
-
Pontoise, Francja
- Hopital Novo
-
Kontakt:
- Laureline DESABRES, Doctor
- Numer telefonu: 01 30 75 40 40
- E-mail: laureline.desabres@ght-novo.fr
-
Główny śledczy:
- Laureline DESABRES, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older
- Patients who have undergone total or subtotal nasal amputation (defined as loss of at least three nasal subunits, or of two subunits including the dorsum) and who have been rehabilitated either by surgical reconstruction or by nasal epithesis for more than one year
Exclusion Criteria:
- Ongoing tumour progression or tumour recurrence
- Non-French-speaking patients
- Patients under legal protection measures (guardianship, legal safeguarding, limited or full legal incapacity)
- Patients unlikely to cooperate with the study (e.g. presenting with a psychiatric disorder)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Surgical Reconstruction
Patient who has had nasal reconstruction
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
|
Nasal Epithesis
Patient who has had a nasal prosthesis
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCHNOS total score
Ramy czasowe: Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subgroup comparison by complications and comorbidities
Ramy czasowe: Single assessment at inclusion
|
Comparison of SCHNOS scores between subgroups defined by complications, comorbidities, and patient profile (age, sex, aetiology of amputation, treatment history).
|
Single assessment at inclusion
|
|
Description of Clinical Profiles
Ramy czasowe: Single assessment at inclusion
|
Subgroup analysis of the profiles of patients who opted to change their rehabilitation treatment
|
Single assessment at inclusion
|
|
Benefit-risk balance of each rehabilitation technique
Ramy czasowe: Single assessment at inclusion
|
Comparative analysis of each technique based on implementation modalities, time to rehabilitation, complications, and reversibility.
|
Single assessment at inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laureline DESABRES, Doctor, Hopital Novo
- Główny śledczy: Benjamin VERILLAUD, Pr, Hôpital Lariboisière
- Główny śledczy: Vincent BEDARIDA, Doctor, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Główny śledczy: Maxime HUMBERT, Doctor, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-A00866-45
- CHRD0826 (Inny identyfikator: HOSPITAL NOVO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .