Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Functional and Aesthetic Comparison of Surgical Nasal Reconstruction Versus Nasal Prosthesis (Epithesis) After Total or Subtotal Nasal Amputation (CERNAS)

29. června 2026 aktualizováno: Hôpital NOVO

Comparison of Epithesis and Surgical Nasal Reconstruction Using the SCHNOS Score

CERNAS is a prospective, multicenter, non-interventional study comparing the functional and aesthetic outcomes of two rehabilitation strategies after total or subtotal nasal amputation: surgical reconstruction (primarily paramedian forehead flap or free flap) versus nasal epithesis (prosthesis). Patients who have undergone either rehabilitation at least one year prior to enrolment will be invited to complete the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire. The study aims to provide an objective, patient-reported comparison of these two options to guide future clinical decision-making.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Total or subtotal nasal amputation - defined as loss of at least three nasal subunits, or two subunits including the dorsum - results in major aesthetic and functional consequences with a significant impact on quality of life and social reintegration. Currently, two main rehabilitation approaches exist: surgical reconstruction (paramedian forehead flap as the gold standard, or free flaps such as the radial forearm free flap for larger defects) and nasal epithesis (implant-retained or adhesive prosthesis).

The choice between these techniques is often guided by the surgeon's experience and patient preference, in the absence of clear consensus, as very few studies have directly compared both options using standardised, patient-reported outcome measures.

The primary objective of this study is to compare functional and aesthetic outcomes between surgical reconstruction and epithesis groups using the SCHNOS questionnaire validated in French. Secondary objectives include comparison of subgroups by complications, comorbidities, patient profile, and identification of patients who switched rehabilitation modality.

Eligible patients will be identified via medical records by investigators at each participating centre. Those meeting inclusion criteria will be contacted by phone and then sent the information letter and questionnaire by mail or email. They may complete the questionnaire in paper form or via the secure Microsoft Forms platform. Questionnaire data will be exported to a centralised, password-protected Excel database for statistical analysis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime HUMBERT, Doctor
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin VERILLAUD, Professor
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent BEDARIDA, Doctor
      • Pontoise, Francie
        • Hôpital NOVO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laureline DESABRES, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patient who has undergone surgical or prosthetic nasal reconstruction following a total or subtotal nasal amputation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older
  • Patients who have undergone total or subtotal nasal amputation (defined as loss of at least three nasal subunits, or of two subunits including the dorsum) and who have been rehabilitated either by surgical reconstruction or by nasal epithesis for more than one year

Exclusion Criteria:

  • Ongoing tumour progression or tumour recurrence
  • Non-French-speaking patients
  • Patients under legal protection measures (guardianship, legal safeguarding, limited or full legal incapacity)
  • Patients unlikely to cooperate with the study (e.g. presenting with a psychiatric disorder)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Surgical Reconstruction
Patient who has had nasal reconstruction
Jiný: SCHNOS score
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
Nasal Epithesis
Patient who has had a nasal prosthesis
Jiný: SCHNOS score
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCHNOS total score
Časové okno: Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subgroup comparison by complications and comorbidities
Časové okno: Single assessment at inclusion
Comparison of SCHNOS scores between subgroups defined by complications, comorbidities, and patient profile (age, sex, aetiology of amputation, treatment history).
Single assessment at inclusion
Description of Clinical Profiles
Časové okno: Single assessment at inclusion
Subgroup analysis of the profiles of patients who opted to change their rehabilitation treatment
Single assessment at inclusion
Benefit-risk balance of each rehabilitation technique
Časové okno: Single assessment at inclusion
Comparative analysis of each technique based on implementation modalities, time to rehabilitation, complications, and reversibility.
Single assessment at inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laureline DESABRES, Doctor, Hôpital NOVO
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin VERILLAUD, Pr, Hopital Lariboisiere
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent BEDARIDA, Doctor, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime HUMBERT, Doctor, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-A00866-45
  • CHRD0826 (Jiný identifikátor: HOSPITAL NOVO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina nosu

Klinické studie na SCHNOS score

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit