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Functional and Aesthetic Comparison of Surgical Nasal Reconstruction Versus Nasal Prosthesis (Epithesis) After Total or Subtotal Nasal Amputation (CERNAS)

29 de junio de 2026 actualizado por: Hôpital NOVO

Comparison of Epithesis and Surgical Nasal Reconstruction Using the SCHNOS Score

CERNAS is a prospective, multicenter, non-interventional study comparing the functional and aesthetic outcomes of two rehabilitation strategies after total or subtotal nasal amputation: surgical reconstruction (primarily paramedian forehead flap or free flap) versus nasal epithesis (prosthesis). Patients who have undergone either rehabilitation at least one year prior to enrolment will be invited to complete the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire. The study aims to provide an objective, patient-reported comparison of these two options to guide future clinical decision-making.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Total or subtotal nasal amputation - defined as loss of at least three nasal subunits, or two subunits including the dorsum - results in major aesthetic and functional consequences with a significant impact on quality of life and social reintegration. Currently, two main rehabilitation approaches exist: surgical reconstruction (paramedian forehead flap as the gold standard, or free flaps such as the radial forearm free flap for larger defects) and nasal epithesis (implant-retained or adhesive prosthesis).

The choice between these techniques is often guided by the surgeon's experience and patient preference, in the absence of clear consensus, as very few studies have directly compared both options using standardised, patient-reported outcome measures.

The primary objective of this study is to compare functional and aesthetic outcomes between surgical reconstruction and epithesis groups using the SCHNOS questionnaire validated in French. Secondary objectives include comparison of subgroups by complications, comorbidities, patient profile, and identification of patients who switched rehabilitation modality.

Eligible patients will be identified via medical records by investigators at each participating centre. Those meeting inclusion criteria will be contacted by phone and then sent the information letter and questionnaire by mail or email. They may complete the questionnaire in paper form or via the secure Microsoft Forms platform. Questionnaire data will be exported to a centralised, password-protected Excel database for statistical analysis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
        • Investigador principal:
          • Maxime HUMBERT, Doctor
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin VERILLAUD, Professor
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Investigador principal:
          • Vincent BEDARIDA, Doctor
      • Pontoise, Francia
        • Hopital Novo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laureline DESABRES, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patient who has undergone surgical or prosthetic nasal reconstruction following a total or subtotal nasal amputation.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older
  • Patients who have undergone total or subtotal nasal amputation (defined as loss of at least three nasal subunits, or of two subunits including the dorsum) and who have been rehabilitated either by surgical reconstruction or by nasal epithesis for more than one year

Exclusion Criteria:

  • Ongoing tumour progression or tumour recurrence
  • Non-French-speaking patients
  • Patients under legal protection measures (guardianship, legal safeguarding, limited or full legal incapacity)
  • Patients unlikely to cooperate with the study (e.g. presenting with a psychiatric disorder)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Surgical Reconstruction
Patient who has had nasal reconstruction
Otro: SCHNOS score
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
Nasal Epithesis
Patient who has had a nasal prosthesis
Otro: SCHNOS score
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCHNOS total score
Periodo de tiempo: Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subgroup comparison by complications and comorbidities
Periodo de tiempo: Single assessment at inclusion
Comparison of SCHNOS scores between subgroups defined by complications, comorbidities, and patient profile (age, sex, aetiology of amputation, treatment history).
Single assessment at inclusion
Description of Clinical Profiles
Periodo de tiempo: Single assessment at inclusion
Subgroup analysis of the profiles of patients who opted to change their rehabilitation treatment
Single assessment at inclusion
Benefit-risk balance of each rehabilitation technique
Periodo de tiempo: Single assessment at inclusion
Comparative analysis of each technique based on implementation modalities, time to rehabilitation, complications, and reversibility.
Single assessment at inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital NOVO

Investigadores

  • Investigador principal: Laureline DESABRES, Doctor, Hopital Novo
  • Investigador principal: Benjamin VERILLAUD, Pr, Hôpital Lariboisière
  • Investigador principal: Vincent BEDARIDA, Doctor, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
  • Investigador principal: Maxime HUMBERT, Doctor, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-A00866-45
  • CHRD0826 (Otro identificador: HOSPITAL NOVO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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