Functional and Aesthetic Comparison of Surgical Nasal Reconstruction Versus Nasal Prosthesis (Epithesis) After Total or Subtotal Nasal Amputation (CERNAS)
Comparison of Epithesis and Surgical Nasal Reconstruction Using the SCHNOS Score
Обзор исследования
Подробное описание
Total or subtotal nasal amputation - defined as loss of at least three nasal subunits, or two subunits including the dorsum - results in major aesthetic and functional consequences with a significant impact on quality of life and social reintegration. Currently, two main rehabilitation approaches exist: surgical reconstruction (paramedian forehead flap as the gold standard, or free flaps such as the radial forearm free flap for larger defects) and nasal epithesis (implant-retained or adhesive prosthesis).
The choice between these techniques is often guided by the surgeon's experience and patient preference, in the absence of clear consensus, as very few studies have directly compared both options using standardised, patient-reported outcome measures.
The primary objective of this study is to compare functional and aesthetic outcomes between surgical reconstruction and epithesis groups using the SCHNOS questionnaire validated in French. Secondary objectives include comparison of subgroups by complications, comorbidities, patient profile, and identification of patients who switched rehabilitation modality.
Eligible patients will be identified via medical records by investigators at each participating centre. Those meeting inclusion criteria will be contacted by phone and then sent the information letter and questionnaire by mail or email. They may complete the questionnaire in paper form or via the secure Microsoft Forms platform. Questionnaire data will be exported to a centralised, password-protected Excel database for statistical analysis.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laureline DESABRES, Doctor
- Номер телефона: 01 30 75 40 40
- Электронная почта: laureline.desabres@ght-novo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khaled AL TABAA, Doctor
- Электронная почта: khaled.altabaa@ght-novo.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Главный следователь:
- Maxime HUMBERT, Doctor
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
- Номер телефона: 0149958061
- Электронная почта: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Главный следователь:
- Vincent BEDARIDA, Doctor
-
Pontoise, Франция
- Hopital Novo
-
Контакт:
- Laureline DESABRES, Doctor
- Номер телефона: 01 30 75 40 40
- Электронная почта: laureline.desabres@ght-novo.fr
-
Главный следователь:
- Laureline DESABRES, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older
- Patients who have undergone total or subtotal nasal amputation (defined as loss of at least three nasal subunits, or of two subunits including the dorsum) and who have been rehabilitated either by surgical reconstruction or by nasal epithesis for more than one year
Exclusion Criteria:
- Ongoing tumour progression or tumour recurrence
- Non-French-speaking patients
- Patients under legal protection measures (guardianship, legal safeguarding, limited or full legal incapacity)
- Patients unlikely to cooperate with the study (e.g. presenting with a psychiatric disorder)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Surgical Reconstruction
Patient who has had nasal reconstruction
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
|
Nasal Epithesis
Patient who has had a nasal prosthesis
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SCHNOS total score
Временное ограничение: Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subgroup comparison by complications and comorbidities
Временное ограничение: Single assessment at inclusion
|
Comparison of SCHNOS scores between subgroups defined by complications, comorbidities, and patient profile (age, sex, aetiology of amputation, treatment history).
|
Single assessment at inclusion
|
|
Description of Clinical Profiles
Временное ограничение: Single assessment at inclusion
|
Subgroup analysis of the profiles of patients who opted to change their rehabilitation treatment
|
Single assessment at inclusion
|
|
Benefit-risk balance of each rehabilitation technique
Временное ограничение: Single assessment at inclusion
|
Comparative analysis of each technique based on implementation modalities, time to rehabilitation, complications, and reversibility.
|
Single assessment at inclusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laureline DESABRES, Doctor, Hopital Novo
- Главный следователь: Benjamin VERILLAUD, Pr, Hôpital Lariboisière
- Главный следователь: Vincent BEDARIDA, Doctor, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Главный следователь: Maxime HUMBERT, Doctor, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Костные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования дыхательных путей
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования черепа
- Новообразования носа
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-A00866-45
- CHRD0826 (Другой идентификатор: HOSPITAL NOVO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .