Functional and Aesthetic Comparison of Surgical Nasal Reconstruction Versus Nasal Prosthesis (Epithesis) After Total or Subtotal Nasal Amputation (CERNAS)
Comparison of Epithesis and Surgical Nasal Reconstruction Using the SCHNOS Score
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Total or subtotal nasal amputation - defined as loss of at least three nasal subunits, or two subunits including the dorsum - results in major aesthetic and functional consequences with a significant impact on quality of life and social reintegration. Currently, two main rehabilitation approaches exist: surgical reconstruction (paramedian forehead flap as the gold standard, or free flaps such as the radial forearm free flap for larger defects) and nasal epithesis (implant-retained or adhesive prosthesis).
The choice between these techniques is often guided by the surgeon's experience and patient preference, in the absence of clear consensus, as very few studies have directly compared both options using standardised, patient-reported outcome measures.
The primary objective of this study is to compare functional and aesthetic outcomes between surgical reconstruction and epithesis groups using the SCHNOS questionnaire validated in French. Secondary objectives include comparison of subgroups by complications, comorbidities, patient profile, and identification of patients who switched rehabilitation modality.
Eligible patients will be identified via medical records by investigators at each participating centre. Those meeting inclusion criteria will be contacted by phone and then sent the information letter and questionnaire by mail or email. They may complete the questionnaire in paper form or via the secure Microsoft Forms platform. Questionnaire data will be exported to a centralised, password-protected Excel database for statistical analysis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laureline DESABRES, Doctor
- Telefonszám: 01 30 75 40 40
- E-mail: laureline.desabres@ght-novo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khaled AL TABAA, Doctor
- E-mail: khaled.altabaa@ght-novo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Kutatásvezető:
- Maxime HUMBERT, Doctor
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
- Telefonszám: 0149958061
- E-mail: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Benjamin VERILLAUD, Professor
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Kutatásvezető:
- Vincent BEDARIDA, Doctor
-
Pontoise, Franciaország
- Hopital Novo
-
Kapcsolatba lépni:
- Laureline DESABRES, Doctor
- Telefonszám: 01 30 75 40 40
- E-mail: laureline.desabres@ght-novo.fr
-
Kutatásvezető:
- Laureline DESABRES, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older
- Patients who have undergone total or subtotal nasal amputation (defined as loss of at least three nasal subunits, or of two subunits including the dorsum) and who have been rehabilitated either by surgical reconstruction or by nasal epithesis for more than one year
Exclusion Criteria:
- Ongoing tumour progression or tumour recurrence
- Non-French-speaking patients
- Patients under legal protection measures (guardianship, legal safeguarding, limited or full legal incapacity)
- Patients unlikely to cooperate with the study (e.g. presenting with a psychiatric disorder)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Surgical Reconstruction
Patient who has had nasal reconstruction
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
|
Nasal Epithesis
Patient who has had a nasal prosthesis
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCHNOS total score
Időkeret: Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Total score on the validated French version of the SCHNOS (Standardized Cosmesis and Health Nasal Outcomes Survey) questionnaire, comparing surgical reconstruction versus epithesis groups after total or subtotal nasal amputation.
|
Single assessment at inclusion (at least 1 year after nasal reconstruction or epithesis placement)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subgroup comparison by complications and comorbidities
Időkeret: Single assessment at inclusion
|
Comparison of SCHNOS scores between subgroups defined by complications, comorbidities, and patient profile (age, sex, aetiology of amputation, treatment history).
|
Single assessment at inclusion
|
|
Description of Clinical Profiles
Időkeret: Single assessment at inclusion
|
Subgroup analysis of the profiles of patients who opted to change their rehabilitation treatment
|
Single assessment at inclusion
|
|
Benefit-risk balance of each rehabilitation technique
Időkeret: Single assessment at inclusion
|
Comparative analysis of each technique based on implementation modalities, time to rehabilitation, complications, and reversibility.
|
Single assessment at inclusion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laureline DESABRES, Doctor, Hopital Novo
- Kutatásvezető: Benjamin VERILLAUD, Pr, Hôpital Lariboisière
- Kutatásvezető: Vincent BEDARIDA, Doctor, Groupe Hospitalier Paris St Joseph
- Kutatásvezető: Maxime HUMBERT, Doctor, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-A00866-45
- CHRD0826 (Egyéb azonosító: HOSPITAL NOVO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .