Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks. The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy. Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy. Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated. Subjects will be followed for 12 months after treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
  • Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
  • No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
  • Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
  • Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
  • Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
  • Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
  • Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
  • Active malignancy or malignancy related limb amputation.
  • Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
  • Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
  • Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
  • Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
  • TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
Lääke: Placenta Stem Cells
Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Injection Sites Bleeding
Aikaikkuna: Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Aikaikkuna: Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Aikaikkuna: Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Aikaikkuna: Month 12
Number of Injection Sites Bleeding
Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Aikaikkuna: Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Aikaikkuna: Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Aikaikkuna: Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Aikaikkuna: Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Aikaikkuna: Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Aikaikkuna: Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Aikaikkuna: Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Aikaikkuna: Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 12
Number of Subjects with pain
Aikaikkuna: Month 1
Number of Subjects with pain
Month 1
Number of Subjects with pain
Aikaikkuna: Month 3
Number of Subjects with pain
Month 3
Number of Subjects with pain
Aikaikkuna: Month 6
Number of Subjects with pain
Month 6
Number of Subjects with pain
Aikaikkuna: Month 12
Number of Subjects with pain
Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Aikaikkuna: Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Aikaikkuna: Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Aikaikkuna: Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Aikaikkuna: Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Aikaikkuna: Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Aikaikkuna: Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Aikaikkuna: Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Aikaikkuna: Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Month 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
Aikaikkuna: Month 12
DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
Month 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
Aikaikkuna: Months 1, 3, 6 and 12
The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation. By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
Months 1, 3, 6 and 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00152562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa