Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks. The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy. Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy. Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated. Subjects will be followed for 12 months after treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
  • Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
  • No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
  • Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
  • Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
  • Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
  • Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
  • Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
  • Active malignancy or malignancy related limb amputation.
  • Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
  • Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
  • Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
  • Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
  • TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
Lek: Placenta Stem Cells
Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Injection Sites Bleeding
Ramy czasowe: Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Ramy czasowe: Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Ramy czasowe: Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Ramy czasowe: Month 12
Number of Injection Sites Bleeding
Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Ramy czasowe: Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Ramy czasowe: Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Ramy czasowe: Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Ramy czasowe: Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Ramy czasowe: Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Ramy czasowe: Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Ramy czasowe: Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Ramy czasowe: Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 12
Number of Subjects with pain
Ramy czasowe: Month 1
Number of Subjects with pain
Month 1
Number of Subjects with pain
Ramy czasowe: Month 3
Number of Subjects with pain
Month 3
Number of Subjects with pain
Ramy czasowe: Month 6
Number of Subjects with pain
Month 6
Number of Subjects with pain
Ramy czasowe: Month 12
Number of Subjects with pain
Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Ramy czasowe: Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Ramy czasowe: Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Ramy czasowe: Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Ramy czasowe: Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Ramy czasowe: Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Ramy czasowe: Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Ramy czasowe: Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Ramy czasowe: Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
Ramy czasowe: Month 12
DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
Month 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
Ramy czasowe: Months 1, 3, 6 and 12
The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation. By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
Months 1, 3, 6 and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00152562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj