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Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers

30 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks. The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy. Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy. Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated. Subjects will be followed for 12 months after treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
  • Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
  • No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
  • Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
  • Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
  • Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
  • Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
  • Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
  • Active malignancy or malignancy related limb amputation.
  • Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
  • Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
  • Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
  • Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
  • TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
Medicamento: Placenta Stem Cells
Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Injection Sites Bleeding
Prazo: Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Prazo: Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Prazo: Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Prazo: Month 12
Number of Injection Sites Bleeding
Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Prazo: Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Prazo: Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Prazo: Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Prazo: Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Prazo: Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Prazo: Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Prazo: Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Prazo: Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 12
Number of Subjects with pain
Prazo: Month 1
Number of Subjects with pain
Month 1
Number of Subjects with pain
Prazo: Month 3
Number of Subjects with pain
Month 3
Number of Subjects with pain
Prazo: Month 6
Number of Subjects with pain
Month 6
Number of Subjects with pain
Prazo: Month 12
Number of Subjects with pain
Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Prazo: Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Prazo: Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Prazo: Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Prazo: Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Prazo: Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Prazo: Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Prazo: Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Prazo: Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Month 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
Prazo: Month 12
DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
Month 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
Prazo: Months 1, 3, 6 and 12
The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation. By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
Months 1, 3, 6 and 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00152562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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