Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers
30 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers
The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks.
The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy.
Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy.
Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated.
Subjects will be followed for 12 months after treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary-Clare Day, RN
- Numéro de téléphone: 336-713-1343
- E-mail: maryclare.day@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contact:
- Mary-Clare Day, RN
- Numéro de téléphone: 336-713-1343
- E-mail: maryclare.day@advocatehealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
- Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
- No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
- Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day
Exclusion Criteria:
- Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
- Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
- Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
- Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
- Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
- Active malignancy or malignancy related limb amputation.
- Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
- Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
- Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
- Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
- TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
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Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Injection Sites Bleeding
Délai: Month 1
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 1
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Number of Injection Sites Bleeding
Délai: Month 3
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 3
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Number of Injection Sites Bleeding
Délai: Month 6
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 6
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Number of Injection Sites Bleeding
Délai: Month 12
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 12
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Délai: Month 1
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 1
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Délai: Month 3
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 3
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Délai: Month 6
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 6
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Délai: Month 12
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 12
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Délai: Month 1
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 1
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Délai: Month 3
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 3
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Délai: Month 6
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 6
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Délai: Month 12
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 12
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Number of Subjects with pain
Délai: Month 1
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Number of Subjects with pain
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Month 1
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Number of Subjects with pain
Délai: Month 3
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Number of Subjects with pain
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Month 3
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Number of Subjects with pain
Délai: Month 6
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Number of Subjects with pain
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Month 6
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Number of Subjects with pain
Délai: Month 12
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Number of Subjects with pain
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Month 12
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Délai: Month 1
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 1
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Délai: Month 3
|
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 3
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Délai: Month 6
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 6
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Délai: Month 12
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 12
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Number of Subjects with worsening of wound
Délai: Month 1
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 1
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Number of Subjects with worsening of wound
Délai: Month 3
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 3
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Number of Subjects with worsening of wound
Délai: Month 6
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 6
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Number of Subjects with worsening of wound
Délai: Month 12
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
Délai: Month 12
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DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
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Month 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
Délai: Months 1, 3, 6 and 12
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The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation.
By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
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Months 1, 3, 6 and 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Première publication (Réel)
7 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00152562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .