Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers
30 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers
The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks.
The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy.
Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy.
Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated.
Subjects will be followed for 12 months after treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary-Clare Day, RN
- Numero di telefono: 336-713-1343
- Email: maryclare.day@advocatehealth.org
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contatto:
- Mary-Clare Day, RN
- Numero di telefono: 336-713-1343
- Email: maryclare.day@advocatehealth.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
- Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
- No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
- Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day
Exclusion Criteria:
- Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
- Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
- Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
- Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
- Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
- Active malignancy or malignancy related limb amputation.
- Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
- Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
- Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
- Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
- TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
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Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Injection Sites Bleeding
Lasso di tempo: Month 1
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 1
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Number of Injection Sites Bleeding
Lasso di tempo: Month 3
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 3
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Number of Injection Sites Bleeding
Lasso di tempo: Month 6
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 6
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Number of Injection Sites Bleeding
Lasso di tempo: Month 12
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Number of Injection Sites Bleeding
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Month 12
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Lasso di tempo: Month 1
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 1
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Lasso di tempo: Month 3
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 3
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Lasso di tempo: Month 6
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Number of Injection Sites infection/inflammation
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Month 6
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Number of Injection Sites infection/inflammation
Lasso di tempo: Month 12
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Number of Injection Sites infection/inflammation
|
Month 12
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Lasso di tempo: Month 1
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 1
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Lasso di tempo: Month 3
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 3
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Lasso di tempo: Month 6
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 6
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Lasso di tempo: Month 12
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Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
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Month 12
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Number of Subjects with pain
Lasso di tempo: Month 1
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Number of Subjects with pain
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Month 1
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Number of Subjects with pain
Lasso di tempo: Month 3
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Number of Subjects with pain
|
Month 3
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Number of Subjects with pain
Lasso di tempo: Month 6
|
Number of Subjects with pain
|
Month 6
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Number of Subjects with pain
Lasso di tempo: Month 12
|
Number of Subjects with pain
|
Month 12
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|
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Lasso di tempo: Month 1
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
|
Month 1
|
|
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Lasso di tempo: Month 3
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
|
Month 3
|
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Lasso di tempo: Month 6
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 6
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Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Lasso di tempo: Month 12
|
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
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Month 12
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Number of Subjects with worsening of wound
Lasso di tempo: Month 1
|
Number of Subjects with worsening of wound
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Month 1
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Number of Subjects with worsening of wound
Lasso di tempo: Month 3
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 3
|
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Number of Subjects with worsening of wound
Lasso di tempo: Month 6
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 6
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Number of Subjects with worsening of wound
Lasso di tempo: Month 12
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Number of Subjects with worsening of wound
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Month 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
Lasso di tempo: Month 12
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DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
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Month 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
Lasso di tempo: Months 1, 3, 6 and 12
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The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation.
By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
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Months 1, 3, 6 and 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00152562
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .