Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers

30 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks. The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy. Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy. Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated. Subjects will be followed for 12 months after treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
  • Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
  • No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
  • Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
  • Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
  • Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
  • Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
  • Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
  • Active malignancy or malignancy related limb amputation.
  • Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
  • Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
  • Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
  • Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
  • TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
Лекарство: Placenta Stem Cells
Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Injection Sites Bleeding
Временное ограничение: Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Временное ограничение: Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Временное ограничение: Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Временное ограничение: Month 12
Number of Injection Sites Bleeding
Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Временное ограничение: Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Временное ограничение: Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Временное ограничение: Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Временное ограничение: Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Временное ограничение: Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Временное ограничение: Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Временное ограничение: Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Временное ограничение: Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 12
Number of Subjects with pain
Временное ограничение: Month 1
Number of Subjects with pain
Month 1
Number of Subjects with pain
Временное ограничение: Month 3
Number of Subjects with pain
Month 3
Number of Subjects with pain
Временное ограничение: Month 6
Number of Subjects with pain
Month 6
Number of Subjects with pain
Временное ограничение: Month 12
Number of Subjects with pain
Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Временное ограничение: Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Временное ограничение: Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Временное ограничение: Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Временное ограничение: Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Временное ограничение: Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Временное ограничение: Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Временное ограничение: Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Временное ограничение: Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
Временное ограничение: Month 12
DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
Month 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
Временное ограничение: Months 1, 3, 6 and 12
The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation. By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
Months 1, 3, 6 and 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00152562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться