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Placental Cells for Diabetic Foot Ulcers

30 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Phase 1 Safety Trial of Placental Stem Cells (PLSC) to Accelerate the Healing of Diabetic Foot Ulcers

The purpose of this research study is to test the safety of placental stem cells to treat non-healing diabetic foot ulcers.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, non-randomized, single institution, Phase 1 safety trial to evaluate the safety of placental stem cells and the rate of diabetic foot ulcer healing in a population of subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least 4 weeks. The trial will also explore the clinical outcomes of placental stem cells treatment on diabetic peripheral neuropathy. Furthermore, the trial will evaluate the effect of the placental stem cells on serum biomarkers associated with diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy (measured pre- and post-treatment) and correlate the biomarker levels with any changes in diabetic foot ulcers and diabetic peripheral neuropathy. Twelve adult subjects with non-healing diabetic foot ulcers for at least four weeks from diagnosis and not more than 12 months with wound sizes ≥ 2 cm2 and ≤ 4 cm2 will be recruited and treated. Subjects will be followed for 12 months after treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes mellitus (DM) - for at least 1 year
  • Unilateral non-healing Diabetic Foot Ulcer (DFU) > 2 cm2 and ≤ 4 cm2 (length × width) for at least four weeks despite Atrium Health Wake Forest Baptist standard of care treatment (which can include total contact cast, knee high air cast, and/or compression wrap)
  • No new diabetes medication for at least 2 weeks pre-treatment
  • Subjects must be willing to avoid steroids for the week prior to procedure day

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs of active infection requiring systemic antibiotic therapy less than 7 days prior to enrollment.
  • Radiographic or clinical evidence of active and untreated osteomyelitis at the target ulcer site. Current use of systemic immunosuppressive therapy, including chronic corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisone for >14 days).
  • Hemoglobin (Hgb) A1C >12.0 at screening or time in range for the blood glucose level (TIR) less than 30%. Hb A1c should not be used for patient with hypoalbuminemia or anemia in the past 3 months and for patients with Chronic Kidney disease stage 4. For patients who have Continuous Glucose Monitor (CGM), instead of Hb A1c, TIR (time in range) less than 30 % will be used.
  • Patients who are unable / unwilling to tolerate an effective offloading approach. This includes total contact cast, soft felted cast or knee high fracture boot.
  • Current alcohol or substance abuse that, in the opinion of the investigators, would interfere with study participation.
  • Active malignancy or malignancy related limb amputation.
  • Women that are pregnant or planning to become pregnant during the study.
  • Patients with albumin levels less than 3.5 or prealbumin levels less than 18.
  • Subjects with any conditions that the clinical Investigator believes may jeopardize the safety of the patient to participate in the trial.
  • Severe peripheral arterial disease (PAD) (Ankle-Brachial Index (ABI) less than 0.5) or TCOM (Transcutaneous Oximetry Measurement) less than 40 mmHg.
  • TWSB > 30 cm2 (total wound surface burden)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diabetic with Foot Ulcer
Type 2 diabetes mellitus with a non-healing (> 4 weeks) unilateral diabetic foot ulcer despite standard of care treatment
Droga: Placenta Stem Cells
Injection of 30 M placenta stem cells into/around the diabetic foot ulcer and along the anterior and posterior tibial arteries of the index leg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Injection Sites Bleeding
Periodo de tiempo: Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Month 1
Number of Injection Sites Bleeding
Periodo de tiempo: Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Month 3
Number of Injection Sites Bleeding
Periodo de tiempo: Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Month 6
Number of Injection Sites Bleeding
Periodo de tiempo: Month 12
Number of Injection Sites Bleeding
Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Periodo de tiempo: Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 1
Number of Injection Sites infection/inflammation
Periodo de tiempo: Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 3
Number of Injection Sites infection/inflammation
Periodo de tiempo: Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 6
Number of Injection Sites infection/inflammation
Periodo de tiempo: Month 12
Number of Injection Sites infection/inflammation
Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Periodo de tiempo: Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 1
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Periodo de tiempo: Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 3
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Periodo de tiempo: Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 6
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Periodo de tiempo: Month 12
Number of Injection Sites with damage to surrounding tissue
Month 12
Number of Subjects with pain
Periodo de tiempo: Month 1
Number of Subjects with pain
Month 1
Number of Subjects with pain
Periodo de tiempo: Month 3
Number of Subjects with pain
Month 3
Number of Subjects with pain
Periodo de tiempo: Month 6
Number of Subjects with pain
Month 6
Number of Subjects with pain
Periodo de tiempo: Month 12
Number of Subjects with pain
Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Periodo de tiempo: Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 1
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Periodo de tiempo: Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 3
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Periodo de tiempo: Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 6
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Periodo de tiempo: Month 12
Number of Subjects with allergic reaction to placental cells
Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Periodo de tiempo: Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Month 1
Number of Subjects with worsening of wound
Periodo de tiempo: Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Month 3
Number of Subjects with worsening of wound
Periodo de tiempo: Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Month 6
Number of Subjects with worsening of wound
Periodo de tiempo: Month 12
Number of Subjects with worsening of wound
Month 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetic Foot Ulcer (DFU) size
Periodo de tiempo: Month 12
DFU healing in this trial will be assessed by measuring the size of the DFU and plotting open wound size over the 12-month follow-up period.
Month 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Diabetic Peripheral Neuropathy - Semmes-Weinstein Monofilament and Vibration Test
Periodo de tiempo: Months 1, 3, 6 and 12
The Semmes-Weinstein Monofilament Test is a diagnostic tool used to assess cutaneous touch and pressure sensation. By using calibrated nylon strands that buckle at specific forces, clinicians can evaluate peripheral nerve function and reliably detect the loss of protective sensation, primarily caused by conditions like diabetic neuropathy
Months 1, 3, 6 and 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lucian G. Vlad, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00152562

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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