Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial

A novel CO2 insufflator, the Turbine-based insufflator, has been developed to improve minimally invasive surgery. Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation. In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient. This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery. Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and the Turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation. It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures. The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: J. Vlot
  • Puhelinnumero: +31107039568

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Weight ≥ 10 kilograms;
  • Laparoscopic procedure;
  • Intraperitoneal procedure;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
  • The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
  • Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
  • Pregnancy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
Laite: Turbine-based insufflator
Use of the Tubine-based insufflator during surgical procedure.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
Aikaikkuna: During surgery
Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
During surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
Aikaikkuna: During surgery
Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure. Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure. Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
During surgery
Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
Aikaikkuna: During surgery
During surgery
Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
Aikaikkuna: During surgery
Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
During surgery
Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculating the abdominal compliance; quantitative measurements)
Aikaikkuna: During surgery
Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
During surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Vlot, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-010054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa