Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial

A novel CO2 insufflator, the turbine-based insufflator, has been developed to improve minimal invasive surgery. Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation. In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient. This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery. Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation. It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures. The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: J. Vlot
  • Numer telefonu: +31107039568

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Weight ≥ 10 kilograms (kg);
  • Laparoscopic procedure;
  • Intraperitoneal procedure;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
  • The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
  • Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
  • Pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
Urządzenie: Turbine-based insufflator
Use of the tubine-based insufflator during surgical procedure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
Ramy czasowe: During surgery
Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
During surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
Ramy czasowe: During surgery
Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure. Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure. Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
During surgery
Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
Ramy czasowe: During surgery
During surgery
Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
Ramy czasowe: During surgery
Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
During surgery
Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculaing the abodminal compliance; quantitative measurements)
Ramy czasowe: During surgery
Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
During surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Vlot, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-010054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Turbine-based insufflator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj