The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)
2026. szeptember 9. frissítette: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial
A novel CO2 insufflator, the Turbine-based insufflator, has been developed to improve minimally invasive surgery.
Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation.
In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient.
This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery.
Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and the Turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation.
It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures.
The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: A.I. Jong
- Telefonszám: +31107037641
- E-mail: a.i.dejong@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: J. Vlot
- Telefonszám: +31107039568
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- J. Vlot
- Telefonszám: +31107039568
- E-mail: john.vlot@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Weight ≥ 10 kilograms;
- Laparoscopic procedure;
- Intraperitoneal procedure;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
- The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
- Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
- Pregnancy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
|
Use of the Tubine-based insufflator during surgical procedure.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
Időkeret: During surgery
|
Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
|
During surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
Időkeret: During surgery
|
Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure.
Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure.
Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
|
During surgery
|
|
Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
Időkeret: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
Időkeret: During surgery
|
Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
|
During surgery
|
|
Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculating the abdominal compliance; quantitative measurements)
Időkeret: During surgery
|
Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
|
During surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Vlot, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-010054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .