The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial
A novel CO2 insufflator, the Turbine-based insufflator, has been developed to improve minimally invasive surgery.
Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation.
In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient.
This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery.
Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and the Turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation.
It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures.
The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: A.I. Jong
- Número de telefone: +31107037641
- E-mail: a.i.dejong@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: J. Vlot
- Número de telefone: +31107039568
Locais de estudo
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
Contato:
- J. Vlot
- Número de telefone: +31107039568
- E-mail: john.vlot@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Weight ≥ 10 kilograms;
- Laparoscopic procedure;
- Intraperitoneal procedure;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
- The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
- Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
- Pregnancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
|
Use of the Tubine-based insufflator during surgical procedure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
Prazo: During surgery
|
Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
|
During surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
Prazo: During surgery
|
Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure.
Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure.
Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
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During surgery
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Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
Prazo: During surgery
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During surgery
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Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
Prazo: During surgery
|
Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
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During surgery
|
|
Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculating the abdominal compliance; quantitative measurements)
Prazo: During surgery
|
Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
|
During surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Vlot, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-010054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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