The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial
A novel CO2 insufflator, the Turbine-based insufflator, has been developed to improve minimally invasive surgery.
Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation.
In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient.
This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery.
Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and the Turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation.
It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures.
The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: A.I. Jong
- Número de teléfono: +31107037641
- Correo electrónico: a.i.dejong@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: J. Vlot
- Número de teléfono: +31107039568
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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Contacto:
- J. Vlot
- Número de teléfono: +31107039568
- Correo electrónico: john.vlot@erasmusmc.nl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Weight ≥ 10 kilograms;
- Laparoscopic procedure;
- Intraperitoneal procedure;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
- The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
- Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
- Pregnancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
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Use of the Tubine-based insufflator during surgical procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
Periodo de tiempo: During surgery
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Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
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During surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
Periodo de tiempo: During surgery
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Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure.
Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure.
Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
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During surgery
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Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
Periodo de tiempo: During surgery
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During surgery
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Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
Periodo de tiempo: During surgery
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Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
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During surgery
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Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculating the abdominal compliance; quantitative measurements)
Periodo de tiempo: During surgery
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Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
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During surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Vlot, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-010054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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