The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)
9. september 2026 oppdatert av: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center
The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial
A novel CO2 insufflator, the Turbine-based insufflator, has been developed to improve minimally invasive surgery.
Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation.
In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient.
This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery.
Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and the Turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation.
It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures.
The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: A.I. Jong
- Telefonnummer: +31107037641
- E-post: a.i.dejong@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: J. Vlot
- Telefonnummer: +31107039568
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
Ta kontakt med:
- J. Vlot
- Telefonnummer: +31107039568
- E-post: john.vlot@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Weight ≥ 10 kilograms;
- Laparoscopic procedure;
- Intraperitoneal procedure;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
- The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
- Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
- Pregnancy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
|
Use of the Tubine-based insufflator during surgical procedure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
Tidsramme: During surgery
|
Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
|
During surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
Tidsramme: During surgery
|
Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure.
Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure.
Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
|
During surgery
|
|
Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
Tidsramme: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
Tidsramme: During surgery
|
Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
|
During surgery
|
|
Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculating the abdominal compliance; quantitative measurements)
Tidsramme: During surgery
|
Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
|
During surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Vlot, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-010054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .