Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Turbine-based CO2 Insufflator Pediatric Feasibility Study (TuBa)

9 september 2026 uppdaterad av: Ass. Prof. J (John) Vlot MD, PhD, FEBPS, Erasmus Medical Center

The Use of the Turbine-based CO2 Insufflator in Pediatric Laparoscopic Surgery - a Feasibility Trial

A novel CO2 insufflator, the Turbine-based insufflator, has been developed to improve minimally invasive surgery. Turbine technology permits accurate pressure control resulting in an intra-abdominal volume that is dynamically adapted to ventilation. In addition, oscillometric measurements are performed to measure the abdominal compliance of the patient. This feasibility trial primarly aims to evaluate the technologic feasibility during pediatric laparoscopic surgery. Secondary outcomes are pressure stability, comparison of intra-abdominal pressure stability between the standard CO2 insufflator and the Turbine-based insufflator, and comparison of ventiliation pressures between these insufflators.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A new CO2 insufflator, the turbine-based insufflator (TBI), has been developed with an insufflation technique that enables highly accurate pressure control that is dynamically adapted to ventilation. It is hypothesized that this novel insufflation technique provides more stable abdominal pressures than conventional insufflators and reduces the need for high ventilation pressures. The pediatric population can benefit greatly from this new insufflation technique, as small changes in pressure settings and stabilization of the surgical field already have a relatively large impact.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: J. Vlot
  • Telefonnummer: +31107039568

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Weight ≥ 10 kilograms;
  • Laparoscopic procedure;
  • Intraperitoneal procedure;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inability to use the study-specific trocar during the procedure (surgeon's assessment);
  • The expected time for abdominal insufflation is less than 20 minutes;
  • Conversion to open surgery within 10 minutes after study measurements;
  • Pregnancy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatric laparoscopy
Pediatric population, planned for intraperitoneal laparoscopic surgery.
Enhet: Turbine-based insufflator
Use of the Tubine-based insufflator during surgical procedure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The number of adverse device events as assessed by observations during the procedure (qualitative measurements)
Tidsram: During surgery
Observations of researcher and surgeon (number of adverse device events)
During surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of intra-abdominal pressure stability, assessed by the median and interquartile range of the actual measured pressure
Tidsram: During surgery
Recording the intra-abdominal pressure with a pressure line during the surgical procedure. Assessment of the difference between the actual measured pressure and the target pressure. Stability is defined as the median pressure with the interquartile range.
During surgery
Registration of events that impair intra-abdominal pressure stability (observationa, qualitative)
Tidsram: During surgery
During surgery
Comparison of intra-abdominal pressure stability and ventilation pressures between conventional insufflation and turbine-based insufflation by comparing median, minimum, and maximum pressures.
Tidsram: During surgery
Between turbine-based insufflation and conventional insufflation.
During surgery
Abdominal compliance by performing endoscopic oscillometry in a pediatric population (using insufflation pressure and flow for calculating the abdominal compliance; quantitative measurements)
Tidsram: During surgery
Intra-abdominal pressure and intra-abdominal flow data recording during surgical procedure.
During surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Health∼Holland, Topsector Life Sciences & Health
Politecnico di Milano University
Spatium Medical B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: J. Vlot, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Första postat (Faktisk)

21 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-010054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera