Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real-World Study of Enarodustat for Anemia in Non-Dialysis CKD Patients

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chen Jing, Huashan Hospital

Real-World Research on Efficacy of Enarodustat in Patients With CKD-Associated Anemia

This is a single-center, prospective real-world observational study aiming to evaluate the efficacy and safety of oral enarodustat in adult non-dialysis chronic kidney disease (ND-CKD) patients with renal anemia. A total of 90 eligible participants will be enrolled and stratified into three groups according to baseline C-reactive protein (CRP) levels: CRP ≤3 mg/L, 3<CRP ≤10 mg/L, and CRP>10 mg/L. All subjects receive routine oral enarodustat treatment with individualized dose titration, together with standard supportive care for CKD. Each participant will be followed up every 4 weeks for a total of 24 weeks. The primary objective is to compare the change in hemoglobin from baseline to week 24 across different inflammation subgroups. Secondary objectives include analyzing dynamic changes of iron metabolism indicators and documenting all adverse events during treatment. This study will explore the optimal individualized dosing strategy of enarodustat under different inflammatory and iron status.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enarodustat is an oral HIF-PHI that elevates endogenous EPO to treat CKD-related anemia. Inflammation and iron disturbance interfere with its efficacy, while real-world stratified data for Chinese non-dialysis CKD patients remain scarce.

This single-center prospective cohort will recruit 90 patients equally divided into 3 groups by baseline CRP: normal (CRP ≤3 mg/L), mild inflammation (3<CRP ≤10 mg/L), moderate inflammation (CRP>10 mg/L). All subjects start enarodustat 4 mg qd, with dose adjusted 1-8 mg every 4 weeks to keep Hb 110-130 g/L. Iron supplements will be given for iron deficiency, and routine CKD medications stay stable.

Participants attend 6 visits over 24 weeks. Blood tests are performed every 4 weeks. Extended biomarkers tested at baseline, Week12 and Week24 include CBC, reticulocyte count, folate, vitamin B12, EPO, renal function, electrolytes, iPTH, iron profiles, hepcidin and CRP. UACR, vital signs, medication records, drug dose logs and all adverse events are recorded at each visit.

Primary endpoint: Hb change from baseline to Week24. Secondary endpoints cover Hb target control rate, early Hb elevation speed, longitudinal changes of reticulocytes, renal, electrolyte, bone mineral, nutritional, iron and inflammatory markers, plus total adverse event incidence. This study explores personalized enarodustat dosing under different inflammatory, iron and metabolic backgrounds.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 02152889393
  • Sähköposti: fiyona27@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jing Chen, PhD, MD

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengjing Wang Huashan hospital, Fudan university, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 021-52889393
          • Sähköposti: fiyona27@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult non-dialysis chronic kidney disease patients complicated with renal anemia who receive enarodustat treatment. Subjects are stratified by baseline CRP levels to evaluate treatment efficacy and safety.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-85 years, male or female;
  2. CKD-EPI eGFR <60 mL/min/1.73m², stage 3-5 non-dialysis chronic kidney disease;
  3. Baseline hemoglobin ≥70 g/L and <110 g/L, diagnosed with CKD-associated anemia;
  4. No plan for dialysis or kidney transplant within 24 weeks;
  5. Voluntary participation and signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Severe infection, acute kidney injury, myocardial infarction, stroke, decompensated heart failure within recent 3 months;
  2. Malignancy, severe liver dysfunction (AST/ALT>2.5 ULN, total bilirubin>1.5 ULN), multiple organ failure;
  3. Autoimmune disease (lupus, vasculitis, rheumatoid arthritis) or chronic persistent infection (tuberculosis, fungal infection);
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Other causes of anemia (aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, hemolytic anemia, active gastrointestinal bleeding);
  6. Poor compliance judged by investigator, unable to complete scheduled follow-up.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normal inflammation group (CRP ≤3 mg/L)
Participants with baseline serum CRP ≤3 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Lääke: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Mild inflammation group (3<CRP ≤10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP greater than 3 mg/L and ≤10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Lääke: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Moderate inflammation group (CRP>10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP>10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Lääke: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in hemoglobin (Hb) from baseline to Week 24
Aikaikkuna: 24 weeks after enrollment
Difference in hemoglobin concentration between Week 24 and baseline, measured by routine venous blood test.
24 weeks after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobin control rate at each follow-up visit
Aikaikkuna: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Proportion of participants achieving target hemoglobin (110-130 g/L) at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Hemoglobin rising rate within the first 4 weeks
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
Average Hb increase rate (g/L per month) during the first 4 weeks of treatment, stratified by baseline CRP and ferritin
Baseline to Week 4
Changes in iron metabolism and inflammatory biomarkers
Aikaikkuna: Week 12, Week 24
Changes of ferritin, TSAT, serum iron, hepcidin and CRP from baseline to Week 12 and Week 24
Week 12, Week 24
Dynamic changes of routine blood parameters
Aikaikkuna: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changes in RBC, Hct, MCV, RDW at each 4-week follow-up
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Incidence of adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
Proportion of participants experiencing any adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) during the 24-week observation period
Baseline to Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2024-1391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be made available upon request pending

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa