Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-World Study of Enarodustat for Anemia in Non-Dialysis CKD Patients

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chen Jing, Huashan Hospital

Real-World Research on Efficacy of Enarodustat in Patients With CKD-Associated Anemia

This is a single-center, prospective real-world observational study aiming to evaluate the efficacy and safety of oral enarodustat in adult non-dialysis chronic kidney disease (ND-CKD) patients with renal anemia. A total of 90 eligible participants will be enrolled and stratified into three groups according to baseline C-reactive protein (CRP) levels: CRP ≤3 mg/L, 3<CRP ≤10 mg/L, and CRP>10 mg/L. All subjects receive routine oral enarodustat treatment with individualized dose titration, together with standard supportive care for CKD. Each participant will be followed up every 4 weeks for a total of 24 weeks. The primary objective is to compare the change in hemoglobin from baseline to week 24 across different inflammation subgroups. Secondary objectives include analyzing dynamic changes of iron metabolism indicators and documenting all adverse events during treatment. This study will explore the optimal individualized dosing strategy of enarodustat under different inflammatory and iron status.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Enarodustat is an oral HIF-PHI that elevates endogenous EPO to treat CKD-related anemia. Inflammation and iron disturbance interfere with its efficacy, while real-world stratified data for Chinese non-dialysis CKD patients remain scarce.

This single-center prospective cohort will recruit 90 patients equally divided into 3 groups by baseline CRP: normal (CRP ≤3 mg/L), mild inflammation (3<CRP ≤10 mg/L), moderate inflammation (CRP>10 mg/L). All subjects start enarodustat 4 mg qd, with dose adjusted 1-8 mg every 4 weeks to keep Hb 110-130 g/L. Iron supplements will be given for iron deficiency, and routine CKD medications stay stable.

Participants attend 6 visits over 24 weeks. Blood tests are performed every 4 weeks. Extended biomarkers tested at baseline, Week12 and Week24 include CBC, reticulocyte count, folate, vitamin B12, EPO, renal function, electrolytes, iPTH, iron profiles, hepcidin and CRP. UACR, vital signs, medication records, drug dose logs and all adverse events are recorded at each visit.

Primary endpoint: Hb change from baseline to Week24. Secondary endpoints cover Hb target control rate, early Hb elevation speed, longitudinal changes of reticulocytes, renal, electrolyte, bone mineral, nutritional, iron and inflammatory markers, plus total adverse event incidence. This study explores personalized enarodustat dosing under different inflammatory, iron and metabolic backgrounds.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Numer telefonu: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jing Chen, PhD, MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Mengjing Wang Huashan hospital, Fudan university, PhD, MD
          • Numer telefonu: 021-52889393
          • E-mail: fiyona27@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult non-dialysis chronic kidney disease patients complicated with renal anemia who receive enarodustat treatment. Subjects are stratified by baseline CRP levels to evaluate treatment efficacy and safety.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-85 years, male or female;
  2. CKD-EPI eGFR <60 mL/min/1.73m², stage 3-5 non-dialysis chronic kidney disease;
  3. Baseline hemoglobin ≥70 g/L and <110 g/L, diagnosed with CKD-associated anemia;
  4. No plan for dialysis or kidney transplant within 24 weeks;
  5. Voluntary participation and signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Severe infection, acute kidney injury, myocardial infarction, stroke, decompensated heart failure within recent 3 months;
  2. Malignancy, severe liver dysfunction (AST/ALT>2.5 ULN, total bilirubin>1.5 ULN), multiple organ failure;
  3. Autoimmune disease (lupus, vasculitis, rheumatoid arthritis) or chronic persistent infection (tuberculosis, fungal infection);
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Other causes of anemia (aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, hemolytic anemia, active gastrointestinal bleeding);
  6. Poor compliance judged by investigator, unable to complete scheduled follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normal inflammation group (CRP ≤3 mg/L)
Participants with baseline serum CRP ≤3 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Lek: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Mild inflammation group (3<CRP ≤10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP greater than 3 mg/L and ≤10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Lek: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Moderate inflammation group (CRP>10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP>10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Lek: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in hemoglobin (Hb) from baseline to Week 24
Ramy czasowe: 24 weeks after enrollment
Difference in hemoglobin concentration between Week 24 and baseline, measured by routine venous blood test.
24 weeks after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobin control rate at each follow-up visit
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Proportion of participants achieving target hemoglobin (110-130 g/L) at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Hemoglobin rising rate within the first 4 weeks
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Average Hb increase rate (g/L per month) during the first 4 weeks of treatment, stratified by baseline CRP and ferritin
Baseline to Week 4
Changes in iron metabolism and inflammatory biomarkers
Ramy czasowe: Week 12, Week 24
Changes of ferritin, TSAT, serum iron, hepcidin and CRP from baseline to Week 12 and Week 24
Week 12, Week 24
Dynamic changes of routine blood parameters
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changes in RBC, Hct, MCV, RDW at each 4-week follow-up
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Incidence of adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
Proportion of participants experiencing any adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) during the 24-week observation period
Baseline to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2024-1391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Data will be made available upon request pending

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj